이른바 PCSK9 억제제의 하나인 암젠社의 에볼로쿠맙(evolocumab, 상품명 Repatha)이 콜레스테롤 수치가 높은 환자들을 치료하는 약물로 유럽에서 첫 승인을 받았다.
유럽위원회(EC)는 지난 21일 에볼로쿠맙의 승인을 발표했다. 이 발표는 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 인간의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 권고가 있은 뒤에 나왔다.
이번 승인으로 에볼로쿠맙은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)이나 복합성 이상지질혈증과 같은 원발성 고콜레스테롤혈증을 가진 성인을 치료하는 데 사용할 수 있게 됐다. 이런 상황에서 한 달에 한번, 혹은 2주에 한번 주사로 투여되는 이 약물은 현재 내약성을 가진 최대 용량으로 스타틴이나 다른 지질저하제를 투여하고 있음에도 충분한 LDL 저하를 이룰 수 없거나 치료 목표에 도달할 수 없는 환자들을 위해서 허가됐다.
또한 에볼로쿠맙은 스타틴 치료를 견딜 수 없는 환자들에서, 그리고 스타틴이 금기인 환자들에서 사용할 수 있도록 하는 적응증 허가도 이루어졌다. 더구나 에볼로쿠맙은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)을 가진 성인과 12세 이상 청소년에서 스타틴 및 다른 지질저하제와 병용해서 사용할 수도 있다.
지난달 EMA는 데이터에 대한 CHMP의 긍정적인 심사가 고콜레스테롤혈증과 복합성 이상지질혈증을 가진 환자들을 대상으로 한 9개 연구에서, 그리고 HoFH를 가진 환자를 대상으로 한 2개 연구에서 LDL 콜레스테롤을 저하시키는 에볼로쿠맙의 유효성에 근거하고 있다고 밝힌 바 있다.
EMA는 6개월 이상 추적조사가 이루어진 6,000명 이상의 환자에서, 그리고 2년 이상 추적조사가 이루어진 1,100명 이상의 환자에서 연구가 수행됐기 때문에 이 PCSK9 억제제가 안전하다고 믿고 있다고 덧붙였다.
에볼로쿠맙은 피하주사로 투여된다. 이 약물은 한 달에 한번 투여되는 420mg 용량이나 2주에 한번 투여되는 140mg 용량으로, 임상적으로 동등한 두 가지 용량으로 처방된다. HoFH를 가진 성인이나 청소년들에서 권장 개시 용량은 한 달에 한번 420mg을 투여하는 것이다. 이들 환자에서 12주 후에 충분한 LDL 저하 반응이 이루어지지 않으면 의사들은 2주에 한번 420mg을 투여하는 것으로 증량할 수 있다.
유럽의 에볼로쿠맙 승인은 또 다른 PCSK9 억제제인 알리로쿠맙(alirocumab, 상품명 Praluent)에 대한 미국 FDA의 결정이 예상되기 불과 며칠 전에 이루어졌다. 알리로쿠맙은 사노피社와 리제네론社가 함께 마케팅하게 된다.
알리로쿠맙에 대한 FDA의 승인은 7월 24일로 널리 예상되고 있는데, 이 약물은 지난달 초에 내분비대사의약품자문위원회(EMDAC)의 긍정적인 심사를 받은 바 있다.
에볼로쿠맙 역시 지난달 EMDAC로부터 긍정적인 평가를 받았다. 그러나 8월 말까지 승인에 대한 결정은 이루어지지 않을 전망이다.
