미국 FDA는 지난 24일 C형간염바이러스(HCV) 유전형 3형 감염증을 치료하기 위해 소포스부비어(sofosbuvir)와 함께 사용하는 약물로 다클린자(Daklinza, 성분명 daclatasvir)를 승인했다.
다클린자는 인터페론이나 리바비린과 병용할 필요 없이 유전형 3형 HCV 감염증의 치료에서 안전성과 유효성을 보여준 최초의 약물이다. 인터페론과 리바비린은 FDA가 HCV 감염증 치료제로 승인한 2개 약제이다.
C형간염은 간의 염증을 유발하는 바이러스 질환으로, 간기능 감소나 간부전으로 이어질 수 있다. HCV에 감염된 대부분의 사람들은 간손상이 분명해질 때까지 간염 증상이 없는데, 그 과정이 수년 걸릴 수도 있다.
만성 HCV 감염증을 가진 일부 사람들에서는 수년에 걸쳐 간의 상처와 간경화가 발생할 수 있는데, 이 때 출혈이나 황달, 복수, 감염증 혹은 간암과 같은 합병증으로 이어질 수 있다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에서 HCV에 간염된 사람은 270만 명 정도인데, 그 중 유전형 3형이 약 10%를 차지하고 있다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 리바비린에 내약성이 없는 환자를 포함해서 유전형 3형 HCV를 가진 환자들에게 새로운 옵션을 제공하고 있다”고 말했다.
소포스부비어와 병합하는 경우, 다클린자의 안전성과 유효성은 만성 HCV 유전형 3형 감염증을 가진 152명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 평가됐는데, 여기에는 치료를 받은 적 없는 환자와 치료를 경험한 적 있는 환자가 모두 포함됐다.
대상 환자들은 12주 동안 하루에 한 번씩 다클린자 60mg과 소포스부비어 400mg를 투여했고 치료 후 24주 동안 감시를 받았다. 이 연구는 대상 환자의 HCV가 치료 종료 12주 후에 혈액에서 더 이상 검출되지 않는지 여부를 측정하도록 설계됐다. 더 이상 검출되지 않는 경우는 환자의 감염증이 완치됐음을 의미하는 것이다.
시험 결과를 보면 치료 받은 적이 없으면서 간경화증이 없는 환자의 98%와 간경화증이 있는 환자의 58%가 지속적인 바이러스 반응을 이루었음을 보여주었다. 치료 경험이 있는 환자들의 경우, 간경화증이 없는 환자의 92%와 간경화증이 있는 환자의 69%가 지속적인 바이러스 반응을 이루었다.
다클린자의 제품표시 라벨에는 간경화증을 가진 HCV 유전형 3형 감염 환자들에서 지속적인 바이러스 반응률이 떨어진다는 사실을 처방자들에게 고지하는 ‘사용제한(Limitations of Use)’ 설명이 포함돼 있다.
안전성 정보는 각종 임상시험에서 다른 항HCV 약물들과 병합해서 다클린자의 권장량으로 치료받은 HCV 환자 약 1,900명에서 얻을 수 있었다. 소포스부비어와 병용하는 경우 다클린자의 가장 흔한 부작용은 피로와 두통이었다.
다클린자를 포함한 또 다른 HCV 약물들과 병용하는 경우, 아미오다론(amiodarone)을 소포스부비어와 병합했을 때 중증의 서맥과 페이스메이커 중재술을 요하는 증례들이 보고됐음을 알리는 경고문을 부착하고 있다. 따라서 이 경우 아미오다론의 병합은 권장되지 않는다.
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