한국제약협회(회장 이경호)와 식품의약품안전처(처장 김승희)는 24일 오전 서울 팔래스호텔에서 ’국내 중견기업의 GMP수준 선진화 및 수출지원‘을 주제로 조찬 간담회를 개최했다.
김관성 식약처 의약품안전국장은 40여개사 CEO들이 참석한 간담회에서 “cGMP투자비용 증가, 일괄약가인하, 메르스 등으로 인해 어려움이 가중되는 현 상황에서 중견제약기업이 체감하는 충격은 더욱 클 것”이라며 “이번 간담회가 어려움을 극복하는 출발점이 되기를 희망한다“고 밝혔다.
김 국장은 ‘국내GMP수준 선진화 및 수출지원’을 주제로 한 발표에서 외국자본의 국내시장 진출과 일괄약가인하, 연구개발비와 제조단가 상승으로 제약환경이 중견제약업계에게 더욱 불리하게 작용한다고 현 상황을 진단했다. 해결방안으로 전주기적인 상호협력을 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 것을 제안하며 중견제약기업 간 공유를 통한 선순환 체계를 구축이 필요하다고 강조했다.
개발단계에서부터 파이프라인을 공유, 강점분야를 집중 육성하고 공동프로젝트를 실시함으로써 제품개발 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라고 주장했다. 또한 허가-특허연계제도에 따른 특허침해 소송 공동 대응, 안전관리, 영업망, 유통망의 공유, 원자제 공동구매 등을 통해 각종 발생 비용 및 구입단가를 절감하고 BRIC국가를 비롯한 제네릭 시장이 활성화 되고 있는 일본 등의 국가에 대한 해외진출 추진 및 노하우를 공유 하는 방안 등도 제시했다.
이어 세부협력방안을 개발, 추진하고 업계 애로사항 개선을 제안하는 ‘중견제약상생협의체’의 구성을 제안하며 필요시 식약처에서도 동참할 의사를 나타냈다.
업계 건의사항으로는 제네릭 개발에 대한 CTD작성, 일련번호 의무화 제도 업계 어려움 인지, PIC/S가입국으로서의 지위 인정을 위한 노력, GMP획득 시 비용 지원, 제조소 이전 시 대한 의약품 동등성 별도심사, 수출용 의약품 밸리데이션 개선. 퇴장방지의약품 생동성 재평가 재고, PIC/S, FTA후속조치 요망 등이 있었으며 이에 대해 김 국장은 즉각 검토하여 개선책을 찾기 위해 최대한 노력할 것이라고 밝혔다.
간담회에 앞서 이경호 제약협회 회장은 “정부가 중견제약사의 발전을 위해 협력할 의지가 있으나 규제, 절차 등 현실적인 어려움을 겪고 있는 부분에 대해 정부가 배려할 부분이 있다면 건의하는 자리”라며 산업계에서 겪는 애로사항을 적극 건의할 것을 당부했다. 엄승인 협회 의약품정책실장은 ‘아시아 11개국 GMP, IND, NDA, Clinical trial분석자료’를 배포하며 “BtoB미팅, 의약품 기술연구사업단 자문지원 등 중견기업의 수출을 지원하기 위한 많은 기회와 정보를 제공하겠다”며 협회를 적극 활용할 것을 요청했다.
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