정부가 지난 14년간 새로운 '천연물 신약' 개발 사업에 수 천억원의 예산을 쓰고도 아무런 성과도 내지 못한 사실이 감사원에 적발됐다.
30일 감사원에 따르면 국회의 감사 요구에 의해 지난 2∼3월 보건복지부와 식품의약품안전처등을 대상으로 천연물 신약 연구개발사업 추진실태를 점검한 결과 이 같은 내용을 파악했다.
보건복지부는 지난 2001년 천연물 신약 연구개발 촉진계획을 수립하고 지난해까지 3092억원을 투자했다.
특히, 기초연구 분야의 경우 208개 연구과제에 1375억원의 연구개발비를 지원했지만, 제품화로 연결된 경우는 전혀 없었다.
예산 지원도 학계를 대상으로 산발적으로 진행됐고, 천연물신약 개발을 위한 복합성분 연구 및 표준화, 약리 및 독성 연구를 위한 기반기술도 취약한 상태였다. 또 글로벌 신약개발에 필수인 안전성·유효성 평가 제도도 마련하지 못했다.
감사원은 국내에서 허가를 받은 8개의 천연물 신약 가운데 국제적으로 허가를 받은 약품은 단 1개도 없는 등 당초 정책 목표를 효과적으로 달성하지 못했다고 지적했다.
감사원은 또 천연물 신약에 대해 안전성 독성시험이 면제되고 성분에 대한 과학적 분석이 소홀하게 이뤄진 탓에 5개회사에서 개발한 6개 약품에서 1급 발암물질인 벤조피렌과 포름알데히드가 지속적으로 검출됐다고 밝혔다.
식약처는 2013년 4월 한 제약업체의 위염 치료 신약에서 벤조피렌 검출량이 '환자의 건강에 위해를 끼칠 우려를 무시할만한 수준'을 초과했다는 시험 결과가 나왔음에도 2년1개월이 지난 올해 5월에서야 발암물질 저감화 지시를 내린 것으로 감사원은 파악했다.
이런 상황에서 건강보험심사평가원은 2011년과 2012년 3개의 천연물 신약에 대해 건강보험 요양급여 적정성을 심사하면서 '신약 등 협상대상 약재의 세부 평가기준'에 없는 평가요소를 인정해 신약의 가격을 적정 가격보다 최대 58%까지 높게 책정했다. 이로 인해 147억여원의 추가 의료비 부담이 생긴 것으로 드러났다.
이에 감사원은 복지부에 대해서는 "글로벌 신약 개발 취지에 맞도록 천연물신약 연구개발사업의 정책지원 범위를 다시 설정하고 관련 기반기술을 구축하며 안전성·유효성평가 역량을 강화해야한다"며 "천연물신약의 기초연구에서 제품화 단계까지 통합적인 관리체계를 구축해 천연물신약 연구개발 사업을 효과적으로 추진하는 방안을 마련하라"고 권고했다.
식약처에는 "천연물신약의 안전성·유효성 심사기준을 신약 수준으로 강화하는 방안을 마련하라"며 "벤조피렌 등 발암물질이 검출된 천연물신약에 대한 사후관리 업무를 철저히 하고 관련자에게 주의를 촉구하라"고 촉구했다.
또한 심평원에는 "'신약 등 협상대상 약제의 세부 평가기준'과 다르게 보험약제가격이 책정된 3개 천연물신약의 보험약제가격을 다시 평가해 책정하라"며 "앞으로 약제의 요양급여 적정 여부를 심사할 때 평가기준과 다르게 평가해 보험약제가격을 고가로 산정하는 일이 없도록 관련 업무를 철저히 하라"고 덧붙였다.
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