애브비는 기존의 전신 치료에 반응이 없는 중등도에서 중증의 활동성 화농성 한선염(HS, acne inversa) 성인 환자의 치료제로 휴미라(아달리무맙)가 승인을 받았다고 발표했다. 휴미라는 유럽연합에서 화농성 한선염 치료에 승인받은 최초이자, 유일한 치료제가 됐다.
피부과 의사들이 “애크니 인버사(acne inversa: 화농성 한선염의 다른 이름)” 라고 부르기도 하는 화농성 한선염(HS)은 고통스러운 만성 염증성 피부 질환이다. 화농성 한선염은 전 세계 성인 인구의 1% 가 앓고 있는 것으로 추정되지만, 국가별로 유병률이 다양하다. 주로 겨드랑이와 서혜부, 둔부 및 유방 아래의 피부에 통증이 심한 재발성 농양과 결절이 나타나는 것이 특징이다. 화농성 한선염은 환자의 일상생활과 업무 능력, 신체 활동, 정서 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있다.
에라스무스 의료센터 교수, 에롤 프렌스(Errol Prens) 박사는 “화농성 한선염 환자는 삶에 매우 부정적인 영향을 줄 수 있는, 고통스럽고 감당하기 어려운 증상을 자주 경험한다. 휴미라는 통증은 물론, 증상 완화 효과에 대해 충분히 입증되어 있는 최초로 승인받은 치료제로, 화농성 한선염 관리에 중요한 발전을 가져왔다.”라고 말했다.
화농성 한선염은 몇몇 환자에서는 진행성 질환으로, 질환의 중증 단계에서는 염증이 생긴 피부를 제거하는 수술을 고려하기도 한다. 그러므로 질환을 조기에 진단하고 관리하는 것이 중요하다. 조기 진단과 관리가 어렵기 때문에, 많은 화농성 한선염 환자들이 오랜 시간이 지난 후에야 진단과 치료를 받는다. 화농성 한선염 환자와 의심환자는 화농성 한선염 진단과 관리를 위해 피부과 전문의의 진료를 받아야 한다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구 개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “휴미라의 승인은 지금까지 승인된 치료제가 없었던 화농성 한선염 환자들의 삶에 중대한 전환점이 될 것이다. 이번 승인으로 휴미라의 13번째 글로벌 적응증을 갖게 되었고, 이는 중증 면역계 질환의 환자 치료를 발전시키고자 하는 애브비의 노력을 보여주는 것이다.” 라고 말했다.
휴미라는 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자 633명을 대상으로 한, 36주, 두 기간 주요 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II, 2개의 임상연구에 근거하여 판매 승인 받았다. 이 연구들에 참여한 환자들은 국소 소독약을 매일 사용하게 하고 휴미라 또는 위약에 무작위로 배정하였다.
2개의 임상 연구 모두에서 휴미라 치료군은 위약군 대비하여 농양과 염증성 결절의 수가 휠씬 더 많이 감소하였다. 이 임상 시험에서는 안전성과 관련한 새로운 문제는 발견되지 않았다. 또한, PIONEER II 12주차에 휴미라 치료군 상당수가 위약군에 비해 화농성 한선염 관련 피부 통증이 임상적으로 유의하게 감소하였다. PIONEER I과 PIONEER II에 관한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov를 참조할 수 있다. (각각 NCT01468207과 NCT01468233).
휴미라는 12년 전 처음 승인을 받은 이후로, 87개국 이상에서 승인을 받았다. 현재는 전세계적으로 승인된 10-13가지 적응증에 대해 전 세계 85만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되고 있다.
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