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미국 FDA는 국소적으로 진행된 기저세포암을 가진 환자들을 치료하는 약물로 오돔조(Odomzo, 성분명 sonidegib)를 최근 승인했다. 이 약물은 수술 혹은 방사선치료 후 재발했거나 그런 치료법을 쓸 수 없는 환자들에게 사용해야 한다.
피부암은 가장 흔한 암으로, 그 가운데 기저세포암이 非흑색종 피부암의 약 80%를 차지하고 있다. 기저세포암은 피부 표피의 상층부에서 시작하는데, 대개 햇빛이나 자외선에 자주 노출됐던 부위에 발생한다.
미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 非흑색종 피부암의 신규 증례수는 매년 증가하고 있다. 국소적으로 진행된 기저세포 피부암은 인체의 다른 부위로 퍼지지 않은 기저 암을 말한다. 그러나 국소 치료, 특히 수술과 방사선으로 완치될 수 없다.
하루에 한번 투여하는 알약인 오돔조는 기저세포암에서 활성을 보이는 분자 경로인 헤지호그 경로(Hedgehog pathway)를 억제함으로써 작용한다. 오돔조는 이 경로를 억제함으로써 암 병변의 증식을 막거나 줄일 수 있다.
FDA 관계자는 “헤지호그 경로에 대한 이해가 깊어짐에 따라서 우리는 지난 3년 동안에만 기저세포암 치료제로 2개의 약물을 승인했다”고 말했다. 2012년 국소적으로 진행된 전이성 기저세포암을 치료하는 약물로 에리베지(Erivedge, 성분명 vismodegib)가 처음으로 승인을 받은 바 있다.
오돔조는 임신한 여성에게 투여할 때 태아의 사망이나 중증 선천성 결손을 유발할 수 있음을 의료전문가들에게 경고하는 박스형 경고문을 지니고 있다. 오돔조 치료를 하기 전에 임신 상태가 확인돼야 하다. 남성과 여성 환자 모두 이러한 위험에 대한 경고뿐만 아니라 효과적인 피임법을 사용하도록 권고 받아야 한다.
오돔조의 유효성은 다기관 이중맹검 임상시험에서 입증됐는데, 이 시험에는 국소 진행성 기저세포암을 가진 66명의 환자가 무작위로 배치되어 매일 오돔조 200mg을 투여했고 128명의 환자가 매일 오돔조 800mg을 투여했다. 이 연구의 일차 엔드포인트는 객관적인 반응률이었다.
그 결과 오돔조 200mg으로 치료받은 환자의 58%에서 종양이 축소됐거나 종양이 사라진 것으로 나타났다. 이러한 효과는 최소한 1.9개월에서 18.6개월까지 지속됐다. 반응률은 매일 오돔조 800mg을 투여한 환자들에서도 비슷했다. 그러나 이 용량에서는 부작용이 더 흔했다.
매일 오돔조 200mg을 투여한 그룹에서 가장 흔한 부작용은 근육경련, 탈모, 미각장애, 피로, 오심, 근골격계 통증, 설사, 체중감소, 입맛 감소, 근육통, 복통, 두통, 통증, 구토, 가려움 등이었다. 또 오돔조는 혈청 크레아틴 키나제 수치의 증가, 근육경련, 근육통 등을 포함해서 심각한 근골격계 관련 부작용을 유발할 가능성이 있다.
오돔조는 미국 뉴저지 주 하노보에 위치한 노바티스 파마수티컬즈 코퍼레이션이 시판한다.
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