한국BMS제약(대표 데이비드 석훈 김)은 12일 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 ‘다클린자 (다클라타스비르: daclatasvir, DCV)’와 NS3/4A 프로테아제 억제제 ‘순베프라 (아수나프레비르: asunaprevir, ASV)’ 병용요법의 국내 발매를 기념하는 기자간담회를 개최했다.
다클린자와 순베프라 병용요법은 인터페론 및 리바비린 없는 국내 최초의 C형간염 경구용 DAA(Direct Acting Antivirals: 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제) 치료 요법이다.
다클린자와 순베프라 병용요법은 지난 4월 29일 대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자들 중 유전자형 1b형 만성 C형간염의 치료요법으로 식품의약품안전처의 승인을 획득한 바 있으며, 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정 고시안에 따라, 8월 1일자로 건강보험급여 적용을 받게 되었다.
이번 고시에 따라, 다클린자정 60mg과 순베프라캡슐 100mg은 대상성 간질환(간병변을 포함)을 가진 성인 환자 중 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패했고 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 투여 시 보험급여가 인정된다.
보험약가는 다클린자 60mg에 4만1114원, 순베프라캡슐 100mg에 5154원으로 결정됐다. 치료기간 24주를 감안할 때 총 소요되는 약제비는 다클린자 1일1회, 순베프라 1일2회 요법으로 863만8896원이다. 환자들은 약 259 만원 정도의 본인부담으로 치료가 가능하다
기존 치료요법의 약제비 규모는 약 785만원이며 종합병원 원내처방 기준의 환자 본인 부담금(50%)은 약 392만원으로 다클린자와 순베프라 병용요법의 환자 본인부담금은 신약이며 치료 성공률이 더욱 높음에도 불구하고 저렴하다.
한국BMS제약 김석훈 사장은 “ 다클린자와 순베프라는 C형간염 치료를 위한 새롭고 혁신적인 병용 경구요법으로, 한국의 환자들은 오랫동안 새로운 C형간염 치료제를 기다려왔다”며 “ 이번 급여출시는 환자들의 경제적인 부담을 덜고 적극적인 치료환경을 조성할 것으로 기대된다. 또한 이 병용요법은 기존 치료제의 부작용을 극복하고 치료율을 높였으며, 이는 환자들의 심각한 질병 극복에 도움이 되는 혁신적인 약물을 공급하는 BMS의 또 하나의 사례”라고 밝혔다.
다클린자와 순베프라 병용요법의 가장 큰 장점은 24주간의 치료로 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자들이 우수한 내약성과 강화된 환자 편의성을 바탕으로 높은 치료 효과를 얻을 수 있다는 점이다.
치료 경험이 없는 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자들이 다클린자와 순베프라의 병용요법으로24주간 치료했을 경우, SVR12(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률)이 90%에 달하는 것으로 나타났다. 이 결과는 한국과 대만 등 18개국 645명의 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자들을 대상으로 이루어진 제 3상 다국가 임상시험(HALLMARK-DUAL)에 따른 것으로, 기존 치료에 무반응군, 불내약성 혹은 부적합군에서도 SVR12이 82%로 높게 나타났다.
이와 함께 최근 열린 아태간학회(APASL)에서는 HCV 유전자형 1b형 환자 유병률이 높은 한국인과 대만인 환자에서의 효과만 따로 연구한HALLMARK-DUAL 하위분석 데이터가 발표되었는데, 한국 환자들의 다클린자와 순베프라 병용치료에 대한 SVR12율은 치료 무경험군에서 95%(20/21)에 달하는 것으로 조사되었다. 무/부분 반응군의 SVR12은 86%(18/21)로, 치료 부적합/불내약성군 SVR12은 70%(16/23)로 각각 나타났다.
올해 아태간학회(APASL)에서 발표된 또 다른 연구에서는 연령이나 간경변 여부에 상관없이 NS5A 변이가 없으면 SVR12 이 88.9%(32/36)~100%(15/15, 18/18)에 이를 정도로 매우 높게 났다.
한국BMS제약 메디컬부 압둘라 산자르 이사는 “ 국내 C형간염 환자는 절반 정도가 유전자형1b 형으로 다른 유전자형에 비해 치료가 힘들 뿐 아니라 간세포암종으로 진행할 위험이 높다”며 “즉각적인 C형간염의 치료는 치료율(SVR)을 높이고 간경변 및 간세포암종의 발생율을 낮춘다”고 강조했다.
한국에는 19만3천여명의 만성 C형간염 환자가 있을 것으로 추산되며, 매년 4천5백명의 C형간염 환자가 추가로 발생하는 것으로 알려져 있다.
특히 만성 C형간염 환자 중 15~56%는 20-25년 내 간경변으로 진행되며 비감염자 대비 간암으로 인한 사망률이 21.63배 높은 것으로 나타나 적극적인 항바이러스 치료가 필요한 실정이다.
이날 기자간담회에는 회사측의 다클린자와 순베프라 병용요법 소개에 이어 한양대학교병원 소화기내과 전대원 교수가 C형간염과 새로운 치료전략에 대해, 연세의대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수가 다클린자와 순베프라 병용요법의 임상결과와 치료효과에 대해 각각 발표하는 자리가 마련되었다.
한양대학교병원 소화기내과 전대원 교수는 “기존 C형간염의 치료요법인 인터페론과 리바비린 병용치료는 유전자형 1b형에서 SVR이 60% 수준”이라며 “특히 간경변이 있을 경우 유전자 1형에서 SVR이 20.8%에 불과하고 부작용이나 합병증의 위험이 높아 새로운 치료 옵션에 대한 기대가 매우 컸다”고 밝혔다.
전 교수는 또한 “한국의 C형간염 환자는 연령에 따라 증가하는 경향을 보이는데 60세 이상에서 유병률이 가장 높아 질환 관련 각종 합병증 유발 가능성이 높을 뿐만 아니라 C형간염 표준 치료법인 인터페론 기반 요법에 대한 내약성이 떨어질 확률이 높다”며, “다클린자와 순베프라 병용요법의 급여출시는 기존 치료에 대한 대안을 갈구하던 환자들의 의학적 요구를 만족시키기에 충분하다”고 전했다.
연세의대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 “치료 경험이 없는 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자에서 다클린자와 순베프라 병용요법의 SVR12 이 90% 이상인 것은 C형간염 완치시대의 개막”이라고 표현했다.
안 교수는 이 밖에도 “다클린자와 순베프라의 병용 요법은 이상반응(AE)으로 치료를 중단한 경우도 매우 드물다”며 “내약성이 우수하고 무엇보다도 경구 복용으로 환자 편의성이 매우 증대되었다”고 평가했다.
다클린자와 순베프라 병용요법은 2014년 7월 일본에서 최초로 승인되었으며, 현재 다클린자 기반 요법은 중남미, 중앙아시아 및 아태지역뿐 아니라 유럽 그리고 최근 미국에서도 승인을 받았다.
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