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식품의약품안전청은 지금까지 의약품 제조나 수입시 제약사 자체적으로 실해해 온 품질검사가 전문기관에 위탁이 가능해 진다고 밝혔다.
앞으로 식약청장의 지정을 받아 의약품 품질검사를 수탁 하는 전문검사기관이 지정되고 제약사는 인력이나 시설투자자 등 검사비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.
현재 적부판정 여부는 당해업소에서 직접 수행해 왔으나, 앞으로는 민간 품질검사기관도 식약청장의 지정을 받으면 품질검사 수탁이 가능하도록 지침을 마련했다.
또한, 식약청장이 의약품등 품질검사기관으로 지정하기 위한 신청절차, 검사인력, 시험시설 및 기구, 수탁기관장의 의무 및 책임한계 등에 대한 세부기준이 없어 품질검사기관을 지정하지 않았다.
이에 따라 의약품· 의약외품에 대한 품질관리 전문성 강화 및 제약산업 경쟁력 제고를 위하여 객관적이고 합리적인 지정절차 등 세부요건이 포함된 동 지침을 마련했다고 식약청은 설명했다.
빠르면 6월 늦어도 7월경 지침이 확정되면 곧바로 수탁기관이 지정, 제약사들은 품질검사를 위탁할 수 있을 것으로 전망된다,
이 지침 제정 안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2005. 5. 14까지 의견서를 식품의약품안전청장(참조: 의약품관리과장, 전화:02-380-1658~60, 팩스:02-383- 2870)에게 제출하여 주기를 당부했다.
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| [손용균] 기사입력 2005-04-26, 12:1 |
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