한국다케다제약(대표 이춘엽)은 프리롤드(Pre-rolled) 형태로 포장된 수술용 지혈제 ‘타코실®’(이하 타코실® 프리롤드)이 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 획득했다고 밝혔다.
타코실® 프리롤드는 트롬빈(thrombin)과 피브리노겐(fibrinogen)으로 코팅된 콜라겐 패치 형태의 지혈제인 타코실®을 동그랗게 말아서 멸균 포장한 제품이다. 타코실®의 기존 효능은 그대로 유지하면서, 최소침습수술 시 기존처럼 사전에 마는 과정 없이 개봉 후 바로 사용할 수 있도록 편의를 개선했다. 타코실® 프리롤드는 기허가 품목인 타코실®을 말아 물리적인 형태만 변형한 것이기에 기존 타코실® 제품과 용법용량 및 효능효과는 동일하다.
한국다케다제약 이춘엽 대표는 “과거에는 개흉수술이나 개복수술이 주를 이뤘으나 최근 비침습적인 내시경 수술이 크게 증가하고 있어, 기존 넙적한 패치형 타코실®을 수술실에서 내시경 천공부위에 넣기 위해서 말아서 사용하는 사례가 빈번하다. 이러한 변화에 따라 타코실®의 효과는 그대로 유지하면서도 사용 편의를 높인 프리롤드 형태의 타코실®을 개발하게 되었다”며, “다케다제약은 환자와 의료진 등 고객 중심을 최우선 가치로 생각하며, 앞으로도 효과는 물론 편의를 개선한 혁신적인 제품을 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
타코실® 은 2012년 10월 식약청으로부터 국내 승인을 받은 바 있다. 타코실®은 혈액 내 효소인 트롬빈이 수용성 단백질 피브리노겐을 불용성 피브린(fibrin)으로 활성화시키는 혈액 응고 과정을 촉진함으로써 지혈효과를 낸다. 외과 수술 시 출혈을 신속하고 효과적으로 억제하며, 조직에 흡착해 혈액 응고 작용을 촉진, 수술 부위의 봉쇄와 회복을 돕는 효능을 인정 받아 현재까지 임상 현장에서 널리 사용되고 있다.
국내에 수입되는 타코실®의 사이즈는 스탠다드(9.5 cm x 4.8 cm), 미디(4.8 cm x 4.8 cm), 미니(3.0 cm x 2.0 cm)로 총 3 가지가 있으며, 타코실® 프리롤드는 미디(4.8 cm x 4.8cm) 사이즈로 출시될 예정이다. 2, 4 국내규정에 따라 타코실®과 타코실® 프리롤드 모두 적십자에서 허가권을 가진다.
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