한국베링거인겔하임(대표이사: 더크 밴 니커크)은 자사의 차세대 호흡기 치료제인 LABA+LAMA 복합제 바헬바®레스피맷® (티오트로퓸+올로다테롤)이 기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제로 지난 8월 31일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
베링거인겔하임 최초의 LAMA+LABA 복합제 바헬바®레스피맷®은 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 복합제로, 권장용량은 티오트로퓸(스피리바®)5mcg+올로다테롤 5mcg을 1일 1회 레스피맷® 흡입기로 흡입*한다.
바헬바®레스피맷®은 유지요법 치료 시작 직후부터 기존의 티오트로퓸(스피리바®) 또는 올로다테롤 단독요법 대비 폐기능과 숨 가쁨, 삶의 질에서 유의한 개선 효과가 나타났으며, 각각의 단독 요법과 대등한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 또한 치료 경험이 없는 초기 단계의 COPD 환자에서는 티오트로퓸(스피리바®) 대비 폐 기능을 2배 이상 개선시켰다.
이와 같은 연구 결과는 COPD 환자를 대상으로 바헬바®레스피맷®의 효과를 평가하기 위한 대규모 임상 프로그램 TOviTO®의 주요 3상 임상 연구인 TONADO® 1과 TONADO® 2 (NCT01431274/NCT01431287)에서 5,000명 이상의 환자를 통해 확인됐으며, 이번 식약처 승인도 위 두 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다.
바헬바®의 활성 성분 티오트로퓸(스피리바®)은 전세계에서 가장 많이 처방되는 COPD 치료제이자 약 4천만 이상의 환자-년수와 200여건의 임상 경험을 통해 효과와 안전성을 보인 지속성 무스카린 길항제 (LAMA, Long-acting muscarinic antagonist)이며, 올로다테롤은 지속성 베타2 작용제 (LABA, long-acting beta2-agonist)로 최초 투약 후 5분 만에 임상적으로 유의한 기류의 개선을 보이며 빠르게 작용한다.
한국베링거인겔하임 전문의약품 마케팅 총괄 서상옥 전무는 “베링거인겔하임은 출시 이래 10년 이상 풍부한 처방경험을 보유한 스리피바와 같은 혁신적인 치료제의 개발과 공급을 통해COPD와 천식을 포함한 호흡기 질환 분야의 마켓 리더로 자리매김 해 왔다”며, “5,000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 한 대규모 TONADO® 임상 프로그램을 통해 우수한 효과를 입증한 베링거인겔하임의 첫 LAMA+LABA 복합제 바헬바®레스피맷®의 국내 허가를 통해 삶의 질을 위협받는 COPD 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 대한결핵 및 호흡기학회는 COPD고위험군3) 환자에 있어 LAMA+LABA 복합제를 1차 약물로 권고하고 있다. 바헬바® 레스피맷®은 초기 단계를 비롯해 GOLD 2단계에서 4단계의 COPD 환자에서 폐 기능 개선 효과를 보인 만큼, 국내 임상현장에도 효과적으로 적용될 수 있을 것으로 기대된다.
바헬바®는 환자들이 약물을 폐 속 깊이 흡입할 수 있도록 도와주는 혁신적인 소프트 미스트™ 흡입기(SMI)인 레스피맷® 을 통해 1일 1회 투여하게 되며, 레스피맷®은 천천히 이동하고 오래 지속되는 미세한 미스트로 약물 전달이 가능해 환자들의 편의성과 치료효과를 높였다.
COPD는 비가역적인 기류제한을 특징으로 하는 폐질환으로, 만성염증에 의한 기도와 폐실질 손상으로 인해 발생하며, 계속 진행되지만 예방과 치료가 가능하다. 일반적으로 COPD 환자들은 처음 병원 방문 시 이미 폐 기능이 상당히 손상되어 유지요법 치료가 필요한 단계까지 질병이 진행되어 있다.
한편, 바헬바®레스피맷®은 지난 5월, 미국식품의약국(FDA)으로부터, 7월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다.
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