베링거인겔하임은 자사의 특발성 폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제인 닌테다닙(미국 내 상품명: Ofev®)이 미국흉부학회(ATS), 유럽호흡기학회(ERS), 일본호흡기학회(JRS), 라틴아메리카흉부학회(ALAT)의 2015 특발성폐섬유화증 치료지침에서 조건부 권고***됐다고 밝혔다.
미국흉부학회(ATS) 및 유럽호흡기학회(ERS) 등 주요 국제 호흡기 학회는 닌테다닙이 노력성 폐활량(FVC) 감소율로 측정된 질병 진행과 사망률 개선에서 보여준 임상적 혜택을 바탕으로 치료지침에 등재했다. 아울러, 치료지침 권고를 위해서 닌테다닙 치료 비용 대비 효과 및 잠재적인 이상반응 등이 고려되었는데, 닌테다닙 치료군에서 중대한 이상반응이 증가하지 않았으며, 이상반응으로 인한 치료 중단 환자 수도 상대적으로 적은 것으로 확인됐다.
영국 런던 로열 브롬프턴 병원 호흡기과 의사 토비 마허(Toby Maher) 박사는 “국제 학회의 치료지침은 특발성폐섬유화증과 같은 치명적인 질환들을 더욱 효과적으로 치료하고 관리하기 위해 의료진들에게 가치 있는 치료 옵션을 권고하기 때문에 매우 중요하다”며 “개정된 2015 특발성폐섬유화증 치료지침은 특발성폐섬유화증 치료에서 닌테다닙의 역할을 분명히 강조하고 있다”고 밝혔다.
닌테다닙은 주요 임상 결과를 통해 폐 기능 감소를 50%까지 줄이면서, 노력성 폐활량(FVC)의 연간 감소율에 있어 일관된 효과를 보였다. 또한, 닌테다닙은 급성 특발성폐섬유화증의 악화≠ 위험을 68%까지 유의하게 감소시키는 유일한 치료제이다. 특발성폐섬유화증의 급성 악화≠는 환자의 입원과 사망의 주요 원인으로, 높은 이환률 및 사망률과 관련이 있다.
베링거인겔하임의 의학부 사장 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico) 박사는 “주요 국제 학회의 치료지침에 닌테다닙이 등재된 것은 특발성폐섬유화증 환자의 효과적인 치료를 위한 중요한 진일보”라며 “닌테다닙은 1일 2회의 편리한 치료 옵션을 제공할 뿐만 아니라 광범위한 특발성폐섬유화증 환자 전반에서 질병 진행 지연시키고, 폐 기능 연간 감소율을 50% 줄일 수 있다”고 말했다.
닌테다닙은 24개국 1,000명 이상의 환자를 대상으로 진행하는 두 개의 3상 임상((INPULSIS®-1 및 INPULSIS®-2)과 432명을 대상으로 한 제 2상 임상(TOMORROW)을 통해 유효성 및 안전성을 확인했다.
특발성폐섬유화증은 진단 후 중앙 생존기간이 2-3년에 불과한 치명적인 폐 질환으로, 폐 조직에 점진적으로 영구적인 폐 상흔을 일으켜 반복적이며 비가역적인 폐 기능의 상실과 호흡 곤란을 초래한다. 전세계 인구 100,000명 당 14-43명에서 발병하며, 주로 50세 이상에서 가장 흔하게 나타난다.
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