한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)의 차세대 초장기 지속형 기저인슐린 트레시바®플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱)가 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아와 청소년 환자에 대한 적응증을 추가로 획득했다.
이번 적응증 확대는 유럽연합(EU) 의약품설명서(SmPC) 업데이트에 따른 것으로, 만 1세에서 만 18세의 소아를 대상으로 진행된 장기 임상시험 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 52주간 만 1세에서 18세의 제1형 소아 당뇨병 환자 346명을 대상으로 진행한 이번 연구에서 트레시바®는 유효성과 안전성을 입증했다. 또한 소아 환자군에서의 이상반응의 빈도, 종류 및 중증도는 일반적인 당뇨병 환자군에서의 경우와 비교해 차이점을 나타내지 않았다. 이로써 트레시바®는 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 치료에 모두 사용할 수 있게 됐다. 트레시바®는 이외에도 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다.
트레시바®는 체내 주사 시 ‘멀티 헥사머(Multihexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하는 기저인슐린 신약이다. 이를 통해 혈당의 변동을 최소화하여, 저혈당 위험을 크게 낮춘 것이 특징이다. 전세계 제2형 당뇨병 환자 1,030명을 대상으로 진행된 3상 임상 BEGIN ONCE LONG 연구에서 트레시바®는 인슐린 글라진과 비교해 야간 저혈당을 43%나 감소시켜, 효과와 안전성을 입증한 바 있다.
한국 노보 노디스크 강한구 대표는 “우리나라 소아 당뇨병 환자들은 대부분 제1형 당뇨병 환자로 기존 기저인슐린을 하루 두 번 주사하는 경우가 적지 않았다. 그러나 트레시바®는 하루 한 번 주사로도 안정적으로 24시간 혈당 조절을 해 소아 당뇨병 환자에게 인슐린 주사 횟수를 줄일 수 있는 희소식을 전하게 되어 매우 기쁘다”고 말했다. 이와 함께 “앞으로도 글로벌 당뇨병 전문 기업으로써 보다 진화되고 환자 편의성을 높인 치료제 개발로 당뇨병 극복의 든든한 동반자가 되겠다”고 말했다.
이번 허가사항 변경에는 처음 사용하기 전 뿐만 아니라 개봉 후 사용 시에도 냉장보관이 가능하다는 내용도 포함되었다. 트레시바®는 유럽연합(EU)집행위원회와 일본을 포함한 글로벌 58개국에서 승인을 받았으며, 현재 여러 국가에서 등록절차를 진행하고 있다.
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