애브비는 미국 식품의약국(FDA)에서 휴미라(아달리무맙)가 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS) 치료제로 승인 받았다고 밝혔다. 현재 휴미라는 화농성 한선염 성인 환자의 치료제로 최초이자 유일하게 미국 식품의약국의 승인을 받은 의약품이다.
화농성 한선염은 주로 겨드랑이, 서혜부, 둔부 및 유방 아래에 통증이 심한 염증성 병변이 나타나는 것이 특징인 만성 염증성 피부 질환이다. 올해 초, 미국 식품의약국은 휴미라를 중등도에서 중증의 화농성 한선염(헐리 2단계 및 3단계 질환)의 희귀 의약품으로 지정했다. 화농성 한선염을 앓는 환자는 20만 명 미만이다. 이번 희귀 의약품 지정을 통해 휴미라는 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료제로 7년간 시장 독점권의 가능성을 갖게 되었다.
화농성 한선염 환자의 다른 치료 옵션으로는 병변이 있는 피부를 절제하는 수술과 후에 발생할 수 있는 감염을 예방하는 항생제가 있다. 화농성 한선염은 일부 환자에게는 진행성으로 나타날 수 있으므로 조기에 진단하고 관리하는 것이 중요하다. 조기 진단과 관리의 어려움으로 인해, 화농성 한선염 환자 대부분이 진단과 치료를 받기까지 오랜 시간이 걸린다. 화농성 한선염 환자와 이 질환을 앓고 있을 가능성이 있는 환자는 화농성 한선염을 진단하고 관리하는 교육을 받은 피부과 전문의를 찾아가는 것이 중요하다.
매사추세츠 종합병원 연구 임상연구부 책임자이자 하버드 의대 피부과 교수 겸 연구 책임자 알렉사 킴벌(Alexa Kimball)은 “염증성 결절과 농양을 동반한 화농성 한선염의 증상은 인생에서 가장 활동적인 시기 환자에게 큰 영향을 줄 수 있다. 아달리무맙은 임상 연구에서 화농성 한선염의 증상을 유의하게 감소시켰고, 이번 미국 식품의약국의 승인으로 환자 치료 옵션에 있어 매우 필요한 진전을 이루었다.” 라고 말했다.
애브비의 연구 개발 부사장 겸 기업 연구 개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “이제 만성적이고 신체적, 정신적으로 영향을 미치는 화농성 한선염 환자들을 치료할 수 있도록 미국 식품의약국의 승인을 받은 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘다. 특히 충족되지 않는 요구가 있는 화농성 한선염 환자의 삶에 큰 변화를 가져오기 위해, 애브비는 최선을 다하고 있다.” 라고 말했다.
미국 식품의약국으로부터 화농성 한선염의 희귀 의약품으로 승인됨에 따라, 면역학 분야에서 17년 넘게 쌓아 온 휴미라 임상 연구의 광범위한 기록이 더욱 확장되었다. 이번 미국 식품의약국의 승인은 2가지 주요 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과를 근거로 하며, 미국에서 휴미라는 9번째 적응증을 승인 받게 되었다.
PIONEER I과 PIONEER II 연구는 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자 633명을 대상으로 하였다. 이 연구들에 참여한 환자들은 국소 소독약을 매일 사용하게 하고 휴미라 또는 위약에 무작위로 배정하였다. 2개의 임상 연구 모두에서 휴미라 치료군은 위약군 대비하여 농양과 염증성 결절의 수가 더 많이 감소하였다. 이 임상 시험에서 안전성과 관련한 새로운 문제는 발견되지 않았다. PIONEER I과 PIONEER II에 관한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov를 참조할 수 있다.(각각 NCT01468207과 NCT01468233).
지난 7월, 유럽위원회(European Commission)는 유럽 연합에서 기존의 전신 화농성 한선염 치료에 반응하지 않는 활동성 중등도에서 중증의 화농성 한선염(acne inversa) 성인 환자의 치료제로 휴미라를 승인했다.
휴미라는 12년 전에 처음 승인 받은 후, 87개 이상 국가 이상에서 승인 받았다. 현재는 전 세계에서 843,000명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되고 있다.
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