아스트라제네카는 에스트로겐 수용체 길항제인 풀베스트란트(fulvestrant)가 폐경 후 에스트로겐 수용체 양성(estrogen receptor positive, ER+) 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 기존 표준치료제 대비 유의한 생존 혜택을 입증했다고 밝혔다. 폐경 후의 ER+ 진행성 유방암 환자들을 대상으로 한 무작위 오픈라벨 다기관 2상 임상시험인 FIRST 연구의 최신 데이터에 따르면, 풀베스트란트 500 mg은 아로마타제 억제제인 아나스트로졸(anastrozole)보다 생존 이점이 더 높았으며, 이 결과는 암 관련 주요 학술지인 Journal of Clinical Oncology에 게재되었다.
이번 FIRST 연구의 핵심 데이터에 따르면, 풀베스트란트는 아나스트로졸 대비 사망 위험을 30% 감소 시켰다(hazard ratio 0.70 [95% confidence interval 0.50-0.98; p=0.04]). 평균 48.8개월의 추적 기간 동안 관찰된 풀베스트란트와 아나스트로졸의 전체생존 중간값은 각각 54.1개월과 48.4개월로, 풀베스트란트 치료군에서 5.7개월 더 길었다.1 이번 연구에는 전세계 9개국 62개 센터에서 205명의 환자 데이터가 포함되었다.
FIRST 연구의 주도연구자이자 영국 노팅험대학의 외과교수인 존 로버슨(John Robertson) 교수는 “이번 연구결과는 내분비적 치료법(아나스트로졸)이 생존율 개선을 보인 이후, 전이성 유방암 분야에서 15년만에 나타난 괄목할만한 성과이다. 또한, 호르몬 단독요법으로는 최초로 현재 표준요법으로 사용되고 있는 3세대 아로마타제 억제제 보다 우월한 생존 혜택을 확인한 연구라는 점에서도 의미가 크다”고 전했다.
풀베스트란트는 사전정의된 하위분석 결과에서 일관적인 치료 혜택을 보여주고 있으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 이전 연구결과와 유사한 프로파일을 나타냈다. FIRST 연구의 1차 분석에서 나타난 주요 이상반응은 뼈의 통증(13.9%), 오심(10.9 %), 관절통(9.9 %), 변비(9.9 %), 구토 (8.9%), 호흡 곤란(8.9 %) 등 이었다.
아스트라제네카 글로벌 의약개발부의 종양학 책임자인 안트완 이베르(Antoine Yver) 박사는 “FIRST 연구는 ER+ 진행성 유방암 환자들을 대상으로 풀베스트란트의 1차 단독요법, 또는 다양한 병용요법을 평가하기 위해 진행되고 있는 대규모 연구들 중 가장 최신 결과이다. 이러한 여성 환자들을 대상으로 현재 표준치료 요법을 뛰어넘는 우수한 생존율을 증명했다는 것은 매우 기대되는 성과이며, 앞으로 FALCON 3상 연구에서도 풀베스트란트의 새로운 잠재적 가능성을 계속해서 입증해 나가기를 고대한다”고 말했다.
FIRST 연구는 205명의 폐경 후 ER 양성 진행성 유방암 환자들을 대상으로 풀베스트란트 500 mg(0, 14, 28일 및 이후 매 28일에 근육내 주사 투여) 또는 아나스트로졸 1 mg(매일 1회 경구 투여)을 투약한 오픈라벨 무작위 임상시험이다.
1차 단독요법으로써 풀베스트란트의 잠재성은 현재 진행되고 있는 FALCON(Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naïve advanced breast cancer) 연구(NCT01602380)를 통해 추가적으로 증명될 것이다. FALCON 연구는 내분비적 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 풀베스트란트와 아나스트로졸의 효과를 평가하는 이중맹검 3상 임상연구이다.
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