항우울제 파록세틴(paroxetine )에 대한 Study 329를 다시 분석한 결과 이 약물이 청소년들에게 효과가 없을뿐더러 안전하지도 않은 것으로 나타나 전문가들에게 그 연구의 철회를 요구하도록 촉구하고 있다.
Study 329는 스미스클라인비참(현재는 글락소스미스클라인)의 후원을 받았으며, 2001년 그 결과가 Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry에 발표된 바 있다.
이 연구의 재분석은 BMJ 9월 16일자에 게재됐는데, 파록세틴이 일반적으로 주요 우울증을 가진 청소년 치료에 안전하고 효과적이라고 밝힌 오리지널 연구와 배치되고 있다.
이번에 발표된 재분석 연구는 과거 기밀로 분류된 시험 문헌들을 이용했다. 그 결과 파록세틴과 이미프라민(imipramine)의 유효성이 미리 설정된 일차 혹은 이차 유효성 결과에서 위약(placebo)과 통계적으로 혹은 임상 통계적으로 차이가 없다는 사실을 확인시켜주었다고 연구팀은 보고했다.
더욱이 연구팀은 “이미프라민 그룹의 심혈관 부작용, 그리고 파록세틴 그룹에서 나타난 자살 생각 및 행동과 그 밖의 심각한 부작용을 포함해서 임상적으로 유해성이 중대하게 증가했음을” 관찰했다고 밝혔다.
호주 남부의 사우스오스트레일리아에 있는 애들레이드대학교의 존 주리디니 박사는 수십만 명의 청소년들이 파록세틴을 투여해 왔다면서 “우리는 얼마나 많은 피해가 발생했는지 알 수도 없다”고 말했다.
그는 이번 연구가 무작위 대조시험에 대해 RIAT(Restoring Invisible and Abandoned Trials)의 주도 하에서 이루어진 “최초의 재분석”이라고 덧붙였다. RIAT는 버려진 임상 자료들을 회복하여 다시 올바르게 평가하려는 국제 연구단체이다.
주리디니 박사팀은 지난 2013년에 “무작위 대조시험들의 결과를 선별적으로 보고하는 관행”에 맞서 한 국제 연구단체가 RIAT를 형성했으며, 버려졌거나(발표되지 않았거나) 잘못 보고된 시험들의 후원자와 연구자들에게 숨겨진 결과를 발표하거나 잘못 발표된 논문을 수정하도록 요구해 왔다고 설명했다.
Study 329는 2002년 미국 FDA에 의해서 비판받았다. 2004년 FDA는 청소년들에게 파록세틴 사용을 권장하지 않는다는 내용의 블랙박스 경고문을 추가했다. 2012년 글락소스미스클라인(GSK)은 부당하게 파록세틴을 판촉한 혐의로 30억 달러의 벌금을 부가받기도 했다.
Study 329에 대한 재분석 연구는 “증거 중심(evidence base)의 활성화를 증대시키기 위해서 중요한 시험 데이터와 프로토콜이 이용될 수 있도록 할 필요가 있음을 예증해주고 있다”고 연구팀은 지적했다.
재분석 논문에 대한 논평에서 BMJ 부편집장인 피터 오시 박사는 이 논문이 “오리지널 연구에 대한 철회 요구에 다시 불을 지피고 있으며, 수많은 불법행위 주장을 공개적으로 다루도록 학계 및 전문 기관들에게 새로운 압력을 가하고 있다”고 평가했다.
_032.jpg)
