미국 FDA는 성인들에서 조현병과 양극성장애를 치료하는 약물로 브레일라(Vraylar, 성분명 cariprazine)을 지난 17일 승인했다고 밝혔다.
FDA 관계자는 “조현병과 양극성장애는 환자들을 무력하게 만들뿐더러 일상생활을 크게 간섭할 수 있다”면서 “치료 계획이 환자의 개별적 요구에 맞추어 이루어질 수 있도록 하기 위해서는 정신건강에 문제를 가진 환자들이 쉽게 접근할 수 있는 다양한 치료 옵션을 확보하는 것이 중요하다”고 말했다.
조현병은 만성적이고 중증이며 무기력한 뇌장애로서 미국인의 약 1%에서 나타나고 있다. 전형적으로 증상이 30세 미만의 성인에서 처음 나타나는데, 실제로는 존재하지 않는 어떤 환청을 듣거나 어떤 사물을 보고 보면서 다른 사람이 자신의 마음을 읽고 있거나 자신의 생각을 지배한다고 믿고서 의심을 하거나 기피하는 모습을 보여준다.
조울병으로도 알려져 있는 양극성장애는 기분과 힘, 활력, 일상생활 수행 능력 등의 정도를 비정상적으로 바꿔주는 또 다른 뇌장애이다. 조울병의 증상은 울증과 조증의 기간이 번갈아 나타나는 특징이 있다.
조현병 치료에서 브레일라의 유효성(efficacy)은 6주 동안 수행된 3개 임상시험에 참여한 1,754명의 환자를 대상으로 입증됐다. 각 시험에서 브레일라는 위약에 비해 조현병의 증상을 줄여주는 것으로 나타났다.
양극성치료에 관한 프레일라의 유효성도 역시 1,037명의 환자를 대상으로 3주간 시행된 3개 연구에서 입증됐다. 이 시험들에서 브레일라는 양극성장애 증상을 감소시키는 것으로 밝혀졌다.
브레일라를 포함해서 조현병과 양극성장애를 치료하는 데 사용되는 FDA 승인 약물들은 치매와 관련된 정신병을 가진 노인 환자들에서 이런 약물의 사용과 관련된 사망 위험의 증가에 관해 의료 전문가들에게 경고하는 박스형 경고문을 부착하고 있다. 이런 종류의 약물에서는 브레일라나 다른 어떤 약물도 그런 환자를 치료하는 용도로 허가된 바 없다.
조현병에 관한 임상시험들에서 브레일라를 투여한 사람들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 전진과 불명료한 말씨, 비자발적인 근육운동 등의 추체외로 증상들이었다. 양극성장애로 브레일라를 투여한 시험 참가자들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 정좌불능, 소화불량, 구토, 졸음, 정동불안 등의 증상들이었다.
브레일라는 미국 뉴저지 주 저지시티에 있는 포레스트 라보라토리즈社가 제조하며, 같은 지역의 파시파니에 위치한 악타비스 파마社가 유통을 담당하고 있다.
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