브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 화이자는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자를 대상으로 실시된 5건의 미국 실생활 연구 데이터(Real-world Data) 결과를 2015 유럽심장학회(ESC)에서 발표했다. 이들 연구는 일상적인 진료 환경에서 와파린, 리바록사반, 다비가트란 대비 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)의 주요 출혈과 모든 출혈, 입원, 또는 출혈 관련 30일 재입원 같은 다양한 출혈 관련 결과의 위험을 비교하는 방식으로 진행되었다. [i],[ii],[iii],[iv],[v] 결과는 인구학적 및 임상적 특징에 있어 차이를 해결하기 위해 조정되었다.
주요 출혈을 평가한 3건의 분석에서 엘리퀴스 요법은 와파린이나 리바록사반 요법에 비해 주요 출혈 위험이 상당히 낮은 것으로 나타났다. (특정 환자 코호트에 대해, 주요 출혈에 대한 정의 및 연구 일정 상이). i,ii,iv 해당 연구에서 주요 출혈 발생 위험에 있어 엘리퀴스와 다비가트란 사이에 유의한 차이는 발견되지 않았다.
2건의 분석은 항응고제 치료를 처음 시작한 비판막성 심방세동 환자들 사이에서 모든 원인에 의한 입원과 출혈 관련 30일 재입원을 각각 평가했다. iv, v 이들 분석에서 엘리퀴스 요법은 리바록사반과 다비가트란 요법에 비해 모든 원인에 의한 입원 위험이 더 낮았던 것으로 나타났다. 특히 엘리퀴스로 치료 받은 환자는 리바록사반 치료에 비해 출혈 관련 30일 재입원을 경험할 가능성이 더 낮았다. 엘리퀴스로 치료를 시작한 비판막성 심방세동 환자와 다비가트란 치료를 시작한 환자 사이에 30일 재입원에 있어 유의한 차이는 관찰되지 않았다.iv,v
더글라스 매니온(Douglas Manion) 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS) 스페셜티 개발 부문 총괄은 “BMS와 화이자는 세계 최대 규모이자 가장 영향력 있는 심혈관 관련 학회 중 하나인 이번 학회를 통해 실생활 연구 데이터를 발표하게 되어 기쁘다”면서 “연구 결과는 실제 일상적인 진료에서 엘리퀴스 사용과 관련된 중요한 정보를 제공하며, 무작위 임상시험과 더불어 실생활 연구 데이터의 중요성을 입증하는 것”이라고 전했다.
화이자 글로벌 혁신제약사업부문 의학부 총괄을 맡고 있는 로리 오코너(Rory O’Connor, M.D.) 수석 부사장은 “비판막성 심방세동 환자의 실생활 연구 데이터를 평가한 이들 분석 결과는 실생활 연구 환경에서 엘리퀴스의 안전성 프로파일에 관한 추가적인 정보를 제공한다”라고 밝히며, “실생활 연구 데이터는 의약품이 일상 진료에서 승인된 적응증에 대해 어떻게 작용하는지에 관한 추가적인 정보를 제공함으로써 무작위 임상시험 데이터를 보완하는 잠재력이 있다”고 설명했다.
_032.jpg)
