다케다제약은 이탈리아 로마에서 개최된 제15회 국제골수종워크샵(IMW 2015)에서 여러 포스터 세션을 통해 다발성골수종 치료제 익사조밉의 주요 3상 임상시험인 TOURMALINE을 소개하며 익사조밉의 유효성 및 안전성 프로파일을 집중 조명한다.
익사조밉은 다발성골수종 치료를 위한 후기 임상개발 단계에 있는 최초의 경구용 프로테아좀 저해제로, 현재 5개의 글로벌 3상 임상시험(TOURMALINE-MM1, MM2, MM3, MM4, AL1 )이 진행 중이다.
딕시-리 에셀틴(Dixie-Lee Esseltine) 다케다제약 종양임상시험 사업부 부사장은 " 국제골수종워크샵은 다발성골수종 분야 전문가들이 함께 모여 지식을 공유하는 중요한 자리로, 다케다제약은 이 자리에서 TOURMALINE 임상시험을 소개할 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”고 전했다. 이어 “3,000명 이상의 환자가 참여하게 될 TOURMALINE 임상시험에서는 다양한 다발성 골수종 환자들을 대상으로 익사조밉의 효능 및 안전성을 살펴보고 있다. 다케다는 이를 통해 다발성 골수종 환자들이 필요로 하나 아직 제공되고 있지 않는 혁신적인 치료제를 개발하기 위해 끊임 없이 노력할 것”이라며 본 임상시험의 의의를 소개했다.
현재 익사조밉은 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)이 재발성 및/또는 불응성 다발성골수종 환자 치료제로 승인하기 위해 심사 중이며, 유럽의약품청과 미국식품의약국으로부터 각각 신속 평가 및 우선심사 대상 품목으로 지정된 바 있다. 이들 기관에 제출한 승인신청서는 주요 3상 임상시험인 TOURMALINE-MM1 중간분석 결과를 토대로 했다.
TOURMALINE-MM1 연구는 재발성 및/또는 불응성 다발성골수종(Multiple Myeloma, MM) 성인 환자 722명을 대상으로 익사조밉에 레날리도마이드(lenalidomide), 덱사메타존(dexamethasone)을 각각 병용한 군과 위약에 레날리도마이드, 덱사메타존을 각각 병용한 군을 비교한 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약-대조 임상시험이다. 익사조밉은 올해 내 미국 및 유럽 외 다른 국가에서 추가로 승인 신청을 진행할 계획이다.
국제다발성골수종 워크샵에서 발표되는 세션 내용은 다음과 같다.
l 일정: 2015년 9월 24일(목) 포스터 세션
l 제목: 새로 진단 받은 재발성/불응성 다발성골수종 환자의 유지 치료를 위한 경구용 프로테아좀 저해제, 익사조밉의 3상 임상시험 4건: Tourmaline-MM1, -MM2, -MM3, -MM4
l 일정: 2015년 9월 25일(금) 포스터 게재
l 제목: 다발성골수종(MM) 치료 및 관리에 있어 아직까지 충족되지 않은 의학적 요구
l 일정: 2015년 9월 24일(목) 포스터 세션
l 제목: 재발성/불응성 전신 경쇄 아밀로이드증 치료를 위한 경구용 프로테아좀 저해제, 익사조밉의 3상 임상시험: TOURMALINE-AL1
l 일정: 2015년 9월 25일(금) 포스터 세션
l 제목: 익사조밉의 안전성 프로파일
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