한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)는 차세대 초장기 지속형 기저인슐린 트레시바®플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱)가 지난 9월 25일 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 승인은 트레시바®의 심혈관계 안전성을 확인하기 위한 DEVOTE 임상시험의 중간 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이로써 트레시바®는 내년 1분기 내에 미국에서도 발매될 것으로 예상된다.
트레시바®는 전세계 제2형 당뇨병 환자 1,030명을 대상으로 진행된 3상 임상 BEGIN ONCE LONG 연구에서 인슐린 글라진과 비교해 야간 저혈당을 43%나 감소시켜, 효과와 안전성을 입증했다. 트레시바®는 체내 주사 시 ‘멀티 헥사머(Multihexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하는 기저인슐린 신약이다. 이를 통해 혈당의 변동을 최소화하여, 저혈당 위험을 크게 낮춘 것이 특징이다. 반감기 25시간으로 하루에 한 번 어느 때나 투여가 가능하다. 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 사용 가능하며, 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다.
한국 노보 노디스크 강한구 대표는 “트레시바가 미국식품의약국의 매우 까다로운 기준에 통과한 만큼 그 효과와 안전성이 다시 한 번 입증되었다”며 “저혈당 부담을 크게 낮춘 기저인슐린으로 환자들의 목표 혈당 도달에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 이와 함께 “더 나은 인슐린 개발을 위해 한 길만을 걸어온 노보 노디스크가 앞으로도 당뇨병 극복의 든든한 동반자가 되겠다”고 말했다.
한편, 트레시바®는 미국 FDA 외에도 유럽연합(EU)집행위원회와 일본을 포함한 글로벌 58개국에서 승인을 받은 바 있다.
_032.jpg)
