브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 화이자는 2015 유럽심장학회(ESC) 연례회의에서 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)의 순응도 연구인 AEGEAN 4상 결과를 발표했다.
AEGEAN은 엘리퀴스의 순응도 및 치료 지속성을 연구한 최초의 무작위 임상 연구로서, 엘리퀴스 투여 환자 가운데 엘리퀴스 투약 방법 등의 ‘표준관리요법’만 받은 군과 ‘추가 교육 프로그램’을 받은 두 개 군을 비교했다. 연구 결과, 초기 6개월간 엘리퀴스 1일 2회 요법의 순응도는 표준관리군 88.5%, 추가교육군 88.3% 로, 사전 교육 프로그램 실시 여부와 상관 없이 높게 나타났다.(p=0.89) 엘리퀴스의 치료 지속성 역시 치료 6개월 지속 환자가 표준관리군 90.5%, 추가교육군 91.1%로 각 결과간 통계적 유의한 차이 없이 높게 나타났다. (p=0.76)
심방세동은 유럽에서 현재까지 600만 명 이상이 진단받은 질환이다. 그 중에서도 일반인에 비해 뇌졸중 발병 위험이 5배나 높은 비판막성 심방세동 환자의 경우, 효과적인 항응고 치료를 통해 뇌졸중과 전신색전증을 예방할 수 있다. 항응고 치료 과정에서 환자의 순응도는 효과적으로 혈액 응고를 막아 뇌졸중을 예방하는데 매우 중요하다. 비판막성 심방세동 환자의 비타민K 길항제 순응도 및 지속성에 대한 연구는 충분히 이루어졌지만, 경구용 항응고제(NOAC)의 순응도에 대해서는 데이터가 부족한 상황이다.
AEGEAN 연구 운영위원회 위원장 질 몬탈리스코(Gilles Montalescot) 교수는 “치료 초기 6개월 동안 추가 교육 여부와 상관없이 아픽사반의 순응도와 지속성에 대한 고무적인 결과를 확인하였고, 이는 임상적으로 매우 긍정적인 결과”라고 말하며, “장기적인 순응도 유지가 어렵고도 중요하기 때문에 6개월 이상의 추적관찰 및 교육에 따른 결과가 매우 흥미로운 일이 될 것”이라고 밝혔다.
계명대 심장내과 한성욱 교수는 “높은 환자 순응도와 치료 지속성은 비판막성 심방세동 환자의 항응고 치료와 뇌졸중 예방에 있어 매우 중요한 요인”이라고 언급하며, “아픽사반이 기존 임상시험으로 입증된 치료효과와 더불어 순응도에 대한 유의미한 데이터를 확보하게 되어 임상에서도 더욱 유용히 쓰일 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
더글라스 매니온(Douglas Manion) 브리스톨-마이어스 스퀴브 스페셜티 개발 부문 총괄은 “AEGEAN 임상시험을 통해 아픽사반 1일2회 용법에 대한 높은 환자 순응도와 지속성을 확인했다”며 “순응도와 지속성은 3상 임상시험에서 확인된 치료혜택이 실제 환자에게까지 이어지도록 하는데 매우 중요하기 때문에 더욱 의미있는 결과”라고 말했다.
화이자 글로벌 혁신제약사업부문 의학부 총괄을 맡고 있는 로리 오코너(Rory O’Connor, M.D.) 수석 부사장은 “의약품에 있어 용법용량에 대한 환자 순응도 및 치료 지속성은 매우 중요하다”면서 “AEGEAN 연구에서 확인된 1차 결과는 매우 고무적이다”라고 전했다.
AEGEAN연구는 7개 EU국가에서 비판막성 심방세동 또는 심방세동으로 진단받고 엘리퀴스 치료가 가능한 1,162명의 환자를 대상으로 실시된 유럽 다기관 임상시험이다. 이들 환자 중 583명은 표준관리요법으로 무작위 배정되었으며, 579명은 표준관리요법에 추가 교육 프로그램을 받도록 배정되었다. 추가 교육 프로그램은 환자 브로셔, 복용 알리미 선택, 가상 클리닉에서 오는 연락으로 구성되었다.
환자 순응도는 전자 기기인 헬핑 핸드(Helping Hand)를 통해 블리스터 팩을 열 때마다 복용 정제의 개수 및 복용 시간을 기록하는 방법으로 조사되었다. 일차 평가변수 결과에 따르면, 24주 시점에서 표준관리군의 순응도는 88.5%였으며 추가교육군 의 순응도는 88.3%인 것으로 나타났다(p=0.89). 24주 시점에서 표준관리군의 지속성은 90.5% 였으며 추가 교육 프로그램 환자군의 지속성은 91.1%(p=0.76)였다. 추가 교육 프로그램은 6개월 기간에 추가적인 혜택을 제공하지 않았다.
AEGEAN 임상시험은 계속되고 있으며, 2016년 말 48주 추가 교육 프로그램의 효과를 알아보는 전체 임상시험 추적관찰의 결과가 발표될 예정이다.
_032.jpg)
