미국 FDA는 지난 9일 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 환자를 치료하는 약물로 옵디보(Opdivo, 성분명 nivolumab)를 승인했다. 이 약물은 플라티눔 기반 화학요법 중이거나 그 후에 암이 재발된 환자에게 투여해야 한다.
옵디보는 PD-1/PD-L1으로 알려진 세포경로를 표적으로 삼고 있다. PD-1/PD-L1은 인체의 면역세포와 일부 암세포에서 발견되는 단백질인데, 이 경로를 차단함으로써 옵디보는 인체의 면역계가 암세포와 싸우도록 돕는 작용을 한다.
금년 초에 FDA는 플라티눔 기반 화학요법중이거나 그 후에 암이 진행된 진행성 편평상피 NSCLC을 가진 환자를 치료하는 약물로 옵디보를 승인한 바 있다. 이번 승인은 非편평상피 NSCLC를 가진 환자도 치료할 수 있도록 옵디보의 적응증을 확대한 것이다.
이러한 적응증에서 옵디보의 안전성과 유효성은 플라티눔 기반 화학요법과 적당한 생물학적 요법으로 치료 중이거나 치료한 후에 암이 진행한 진행성 NSCLC 환자 582명을 대상으로 하는 임상연구에서 입증됐다. 시험 참가자들은 옵디보 혹은 도세탁셀(docetaxel)을 투여했다. 이 연구의 일차 엔드포인트는 전반적인 생존기간이었고, 이차 엔드포인트는 객관적인 반응률(종양의 완전 축소 혹은 부분 축소를 경험한 환자의 비율)이었다.
연구 결과를 보면 옵디보로 치료받은 환자들은 평균 12.2개월을 생존한 반면, 도세탁셀로 치료받은 환자들은 평균 9.4개월을 생존했다. 또한 옵디보로 치료받은 환자들의 19%가 종양의 완전 혹은 부분 축소를 경험했고 그런 효과가 평균 17개월 지속된 반면, 도세탁셀을 투여한 환자들은 12%만이 그런 종양 축소를 경험했고 그런 효과가 7개월 지속됐다.
연구기간 내내 옵디보를 투여한 환자들이 도세탁셀을 투여한 환자들보다 더 오래 생존했다. 하지만 환자들의 종양에 따른 소그룹 샘플을 분석했을 때, NSCLC 종양에 PD-L1이 발현되는 수치가 옵디보 치료로 더 오래 생존할 가능성이 있는 환자들을 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 나타났다.
그에 따라 FDA는 이번 약물 적응증 확대 승인과 함께 PD-L1 단백질 발현 수치를 검출할 수 있는 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 검사기기도 승인하여, 어떤 환자가 옵디보 치료에서 가장 이점을 얻을 수 있는가를 의사들이 판정하는 데 도움이 되도록 했다.
옵디보의 가장 흔한 부작용은 피로와 근골격계 통증, 입맛 감소, 기침, 변비 등이었다. 옵디보는 그 약물의 면역체계 효과로부터 발생하는 심각한 부작용을 유발할 가능성을 가지고 있다.
키트루다(Keytruda, 성분명 pembrolizumab)로 불리는 또 다른 약물도 PD-1/PD-L1 경로를 표적으로 삼고 있는데, 이 약물은 머크社가 제조한다.
옵디보는 미국 뉴저지 주 프린스톤에 위치한 브리스톨-마이어스 스퀴브社가 시판하고 있다. PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 검사기기는 캘리포니아 주 카핀테리아에 위치한 다코 노스아메리카社가 시판하고 있다.
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