중등도 및 중증의 성인 판상건선 치료제로 승인받은 노바티스의 코센틱스 (Cosentyx®, 성분명: 세쿠키누맙)에 대해 활동성 건선성관절염(PsA) 치료에서도 우수한 효과를 입증한 주요 제3상 임상연구가 최근 미국의학전문지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지(New England Journal of Medicine, 이하 NEJM)’ 온라인판에 게재되었다.
세쿠키누맙은 활동성 건선성관절염 환자를 대상으로 한 제3상 임상연구에서 그 효능을 입증한 최초이자 유일한 IL-17A 저해제이다. 건선성관절염(PsA)은 관절과 피부에 염증을 일으켜 신체 및 심리적 고통을 유발하는 등 관절에 영향을 끼치는 만성질환으로 척추관절염으로도 알려져 있다.
주요 제3상 임상연구인 FUTURE1 결과에 따르면, 세쿠키누맙은 치료 24주차에 일차유효성평가기준인 미국 류마티스 학회 기준 (American College of Rheumatology response criteria, 이하 ACR) 관해율 20% 이상에 도달하여 위약대비 신속하고 우수한 임상적 개선효과를 입증하였다. ACR은 건선성관절염(PsA)의 징후와 증상 개선을 측정하는 표준척도이다. 또한, 세쿠키누맙은 피부병, 관절염 및 관절 구조 손상 진행 개선을 포함한 모든 이차평가변수를 달성했다.
본 임상연구결과, 세쿠키누맙 투여군(150 mg, 75 mg; p<0.001)에서는 절반의 환자(50.0%, 50.5%)가 ACR 20을 달성했다. 반면 위약대조군에서는 그 비율이 17.3%에 불과했다. 이러한 세쿠키누맙의 유의미한 임상학적 개선효과는 연구 1주차부터 관찰되었으며 52주간의 연구기간 동안 지속되었다.
노바티스 본사 의약품 개발 부문 총책임자 바산트 나라시만(Vasant Narasimhan)씨는 “세쿠키누맙은 건선성관절염(PsA) 치료에 있어 구체적이면서도 긍정적인 결과를 도출한 첫 번째 IL-17A 억제제로서, 척추관절염에서 IL-17A 이 중요한 역할을 한다는 것을 확인한 셈”이라면서 “노바티스는 개선된 치료법을 더 발전시켜 새로운 치료제에 대한 건선성관절염(PsA) 환자들의 의료적 필요를 채울 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
건선성관절염(PsA)은 관절 통증 및 강직, 피부와 손발톱 건선, 손발 부종, 지속적 고통을 동반한 건염, 회복 불가능한 관절 손상 등의 증상을 수반하고 피부와 관절에 만성적인 염증을 유발하는 쇠약성 질환이다. 이는 심각한 장애, 삶의 질 저하 및 기대수명 감소로 이어질 수 있다. FUTURE 1 연구에서 세쿠키누맙의 임상 효과는 현재 표준치료인 TNF 억제제 (anti-tumor-necrosis-factor)를 사용한 환자와 사용하지 않은 환자 모두에게서 발견되었다.
현재 많은 환자들이 기존 표준 치료법에 효과를 보지 못하거나 치료를 받지 못하고 있는 상황이며, 약 45%의 환자가 기존 치료법에 만족하지 못하고 있다. 따라서 건선성관절염(PsA) 환자들에게 적절한 치료대안에 대한 의료적 니즈는 매우 높은 상황이다.
세쿠키누맙은 내약성이 좋으며 전반적인 안전성프로파일도 약 4천 여 명의 환자가 참여한 대규모의 건선 임상 연구에서 나온 결과와 유사하였다. 가장 흔하게 발견된 이상반응으로는 감기, 두통, 상기도 감염이 있다.
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