한국얀센(대표이사: 김옥연)은 다발골수종 치료제 벨케이드®(성분명: 보르테조밉)가 보건복지부의 개정고시에 따라 10월 1일부터 이전에 항암치료를 받지 않은 조혈모세포 이식이 가능한65세 미만 다발골수종 환자에게 덱사메타손 병용요법의 4주기 유도치료 또는 탈리도마이드 및 덱사메타손 병용요법의 4주기(최대 6주기) 유도치료에 대해 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다. 이번 급여확대로 벨케이드®는 조혈모세포 이식 적합 여부에 상관없이 다발골수종 전 치료과정에서 사용할 수 있다.
이번 급여 확대는2건의 글로벌3상 임상연구를 근거로 이루어졌다. PETHEMA/GEM05연구는 386 명의 65세 이하의 이전 치료경험이 없는 다발골수종 환자를 대상으로 진행된 무작위 배정, 3상 임상연구로 이식 전 유도요법으로 벨케이드와 덱사메타손, 탈리도마이드 병용요법 (VTD 병용요법)과 탈리도마이드와 덱사메타손 병용요법(TD 병용요법)의 효과를 평가했다. VTD 병용투여군의 유도요법 후 완전관해율은 35%로 TD 병용투여군의 14%에 비해 유의미한 개선이 확인되었다(p=0.0001). IFM 2005-01 연구는 482명의 65세 이하의 이전 치료경험이 없는 다발골수종 환자를 대상으로, 이식 전 유도요법으로 벨케이드와 덱사메타손 병용요법(VD 병용요법)과 빈크리스틴, 독소루비식, 덱사메타손 병용요법 (VAD 병용요법)의 효과를 평가한 3상 임상연구이다. 이 연구에서VD 병용투여군의 유도요법 후 완전관해/근완전관해율(CR/nCR)은14.8%로 VAD 병용투여군의 6.4% 보다 높았다(p=0.004).
PETHEMA/GEM05 연구에서 VTD병용투여군의 이식 후 완전관해율은 46%로 TD 병용투여군의24%에 비해 유의미한 향상을 보였으며(P=0.004), 특히, VTD 병용투여군 중 실제 이식을 받은 환자의 완전관해율은 57%를 보였다. IFM 2005-01 연구에서VD 병용투여군의 이식 후 완전관해/근완전관해율(CR/nCR)은 35%로 VAD 병용투여군의 18.4% 보다 높았다(P < 0.001).
또한, PETHEMA/GEM05연구에서 VTD 병용투여군은 56.2개월, IFM 2005-01 연구에서 VD 병용투여군은 약 29.7개월의 무진행 생존기간(progression free survival, PFS)을 보였다. 이처럼, 조혈모세포 이식 전 유도요법에서 벨케이드는 다발골수종 환자의 무진행 생존기간을 연장시켜 후속 치료시점을 늦춤으로써, 보다 오랜 기간 동안 일상생활을 유지할 수 있도록 돕는다. 미국의 표준 항암 가이드라인 (National Comprehensive Cancer Network, NCCN Guideline) 에서도 조혈모세포 이식 전 유도요법에서 벨케이드를 기반으로 한 요법을 권장하고 있다.
한국다발골수종연구회 이제중 위원장 (화순전남대병원 혈액내과)은 “이식 가능한 다발골수종 환자에서 자가 조혈모세포이식은 생존율을 현저히 향상 시키는 중요한 치료법으로, 이식 전 유도치료는 다발골수종의 반응율을 높여 자가 조혈모세포이식의 성공 여부를 좌우하는 치료과정이다. 이식 가능한 다발골수종 환자의 유도요법에서 벨케이드 급여 확대는 제한적인 치료 환경에 놓였던 국내 다발골수종 환자의 생존율 향상에 큰 계기가 될 것”이라고 말했다.
㈜한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 “벨케이드는 지난 10년 동안 다발골수종 표준치료제로서 지속적으로 적응증과 급여를 확대하며 국내 다발골수종 환자의 삶의 질에 기여해왔다. 앞으로도 한국얀센은 국내 다발골수종 환자들의 생존연장과 삶의 질 개선을 위해 끊임없이 노력할 것이며, 국내 다발골수종 치료 기준의 향상을 위한 연구와 투자도 멈추지 않을 것”이라고 말했다.
다발골수종은 혈액암의 일종으로, 국내에서는 약 6,500여 명의 환자가 치료를 받고 있다. 50세 이상의 환자가 전체의 80% 이상을 차지할 정도로 중년 이상에서 호발하며, 이 중 조혈모세포 이식 대상인 65세 미만 환자들은 전체의 약 40%를 차지한다. 벨케이드는 지난 2006년 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 대상 치료제로 허가를 받았으며, 2008년 조혈모세포 이식이 적합하지 않고, 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자에 대한 멜파란 및 프레드니솔론과 병용요법으로 허가 받았다.
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