위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양(NET) 환자들을 대상으로 노바티스의 표적항암제 아피니토(Afinitor 성분명: 에베로리무스)의 효능을 입증한 제3상 임상인 RADIANT-4 연구결과가 공개되었다.
RADIANT-4는 위장관 또는 폐에서 발생한 진행성, 비기능성 신경내분비종양 환자 302명을 대상으로 위약군 대비 아피니토의 효능 및 안전성을 입증한 연구이다.
이에 따르면 아피니토는 위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양((NET; neuroendocrine tumors) 환자들에게서 생존기간을 유의하게 연장하는 것으로 나타났다. 임상연구에 참여한 환자들의 무진행 생존기간(PFS: Progression-free survival) 중앙값은 11개월을 기록해, 위약군이 기록한 3.9개월 대비 유의미하게 높았다.
또한 아피니토는 위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양 환자들의 질병진행위험(HR: Hazard Ratio)을 위약군 대비 52% 감소시킨 것으로 나타났다.
아피니토를 투여한 환자들의 64%에서 종양이 감소했으며, 위약군이 기록한 26% 대비 높았다.
이번 임상연구에서 이상반응(AE: Adverse Events)은 아피니토의 기존 안전성 프로파일과 일치했다. 아피니토 및 위약 투여시 가장 발생빈도가 높은 3-4급 이상반응(>5%)은 구내염, 설사, 감염이었다.
이번 연구결과는 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2015 유럽암학회(ECC: European Cancer Congress)에서 발표되었다.
미국 텍사스대학교 부설 엠디 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)의 제임스 야오(James Yao) 의과대학 교수는 “위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양은 희귀하고 공격적인 암으로써 치료방법이 제한적”이라며 “이번 연구결과는 치료가 까다로운 신경내분비종양 환자에 대한 아피니토의 효과를 입증한 것”이라고 말했다.
이번 RADIANT-4 임상에 참여한 삼성서울병원 혈액종양내과 박영석 교수는 “아피니토가 신경내분비종양 환자들의 생존기간을 유의하게 연장한 것은 고무적인 결과”라며 “위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양을 앓는 환자들의 생존율 개선에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
신경내분비종양(NET)은 신체기능을 조절하는 다양한 호르몬을 생성·분비하는 신경 내분비 세포에서 발생하는 희귀암으로 위장관, 폐 또는 췌장에서 가장 흔하게 발견된다. 기능성 신경내분비종양(functional NET)과 비기능성 신경내분비종양(nonfunctional NET)으로 분류되며, 비기능성 신경내분비종양의 경우 종양의 증식으로 인해 장 폐색, 통증 및 출혈 등의 증상을 일으킨다. 진단 시, 위장관 신경내분비종양 환자의 5%-44%, 폐 신경내분비종양환자의 28%가 암이 다른 부위로 전이된 상태에서 발견된다.
RADIANT-4 임상시험은 진행성 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 사상 최대 규모 임상프로그램의 일부로 진행되었다. 이번 연구결과를 바탕으로 위장관 또는 폐에서 발생한 진행성 신경내분비종양의 치료에 아피니토가 사용될 수 있도록 전 세계에서 적응증 추가 신청이 이루어질 예정이다. 아피니토는 췌장에서 기원한 국소진행성, 전이성 또는 진행성 신경내분비 종양 치료제로 세계 95개국에서 승인을 획득한 바 있다.
국내에서 아피니토는 진행성 신장암 치료제, 결절성경화증과 관련된 뇌실막밑 거대세포성상세포종 치료제, 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양 1차 치료제로 식약처 승인을 획득한 바 있다. 2013년 1월 진행성 유방암 치료제로 적응증이 확대되었다.
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