베링거인겔하임은 바헬바TM레스피맷®이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 위약 대비 일관적이고 임상적으로 유의미한 삶의 질 개선을 확인한 OTEMTO® 1 & 2 임상(NCT01964352/NCT02006732) 결과가 “호흡기 메디슨(Respiratory Medicine)”지 온라인 판에 게재된다고 밝혔다.
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 여러 증상 중에서 숨 가쁨 증상은 활동적인 삶을 제한하고, 일상생활에 부정적인 영향을 끼친다. 아울러, 삶의 질 개선은 COPD의 치료 주요 목표 중 하나이며, 세인트조지 호흡기 설문 (SGRQ)을 통해 평가한다.
세인트조지 호흡기 설문 (SGRQ) 점수는 4점 이상의 점수 감소를 임상적으로 유의하다고 간주하며, 바헬바TM레스피맷®은 OTEMTO® 임상 결과 SGRQ 총점이 4.67점으로 위약 대비 유의하게 삶의 질 개선을 보였다.
맨체스터 대학의 임상 약리학 및 호흡기학과 교수이자 OTEMTO®임상 책임 연구자인 데이브 싱(Dave Singh) 교수는 “OTEMTO® 임상 에서 바헬바TM레스피맷®이 보여준 삶의 질 개선으로 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자들의 일상활동에 분명한 영향을 끼치거나 더 독립적인 삶을 유지할 수 있을 것이다”며, “예를 들면, 환자들이 멈추지 않고 계단을 걸을 수 있거나, 친구들과 어울리거나, 좀 더 쉽게 씻고 옷을 입는 것 등이 가능해 지는 것을 의미할 수 있다. 즉, 환자들이 훨씬 더 나은 상태라고 느낀다는 것을 보여준다”고 설명했다.
아울러, 미국식품의약국(FDA)은 바헬바TM레스피맷®의 허가사항에 OTEMTO® 임상의 삶의 질 개선을 포함하는 신규 약물 보충 허가 신청서(sNDA) 검토를 수락한 바 있다.
OTEMTO®임상에는 약 1,600여명의 환자가 참여했으며, 삶의 질 개선 효과 외에도 다음과 같은 바헬바TM레스피맷®의 임상적 유용성을 확인했다.
· 임상적으로 위약 대비 숨 가쁨 증상의 유의한 개선(TDI 1.62점으로 측정) 통해 유의한 삶의 질 개선에 기여
· 스피리바®(티오트로퓸) 대비 폐 기능, 숨 가쁨 증상, 삶의 질의 일관적 개선
· 스피리바® 또는 위약과 유사한 안전성 프로파일로, 이상반응(AE) 발생은 치료군 전반에서 비슷하게 나타났으나, 치료 중단으로 이어진 이상반응은 위약군에서 오히려 더 높게 나타남
OTEMTO® 1&2 임상은 15,000명 이상의 COPD 환자들을 대상으로 진행되는 대규모 TOviTO® 임상시험 프로그램의 일환으로 진행됐으며, COPD 환자가 최초로 유지요법이 필요한 초기 단계부터 스피리바® 래스피맷® 대비 바헬바TM레스피맷®의 폐 기능, 숨 가쁨 증상, 삶의 질의 개선과 응급약물 사용 감소를 보여준 제3상 TONADO® 임상을 기반으로 하고 있다.
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