미국 FDA는 항응고제 프라닥사(Pradaxa, 성분명 dabigatran)의 혈액희석 효과를 뒤집을 필요가 있는 응급상황에서 그 약물을 투여하고 있는 환자에게 사용하는 약물로 프락스바인드(Praxbind, 성분명 idarucizumab)를 지난 16일 승인했다고 밝혔다.
미국 FDA 관계자는 “프라닥사의 항응고 효과는 일부 환자에서 중요하며 생명을 구하기도 하지만, 그 약물의 효과를 의학적으로 역전시킬 필요가 있는 상황이 있다”면서 “이번 승인은 출혈을 통제할 수 없는 응급 혹은 치명적인 상황에서 프라닥사를 투여하고 있는 환자들을 관리할 수 있는 중요한 수단을 의료계에 제공해준다”고 밝혔다.
FDA는 2010년 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 치료와 예방을 위해서 뿐만 아니라 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신성 혈액응고를 막는 약물로 파라닥사를 허가했다. 프락스바인드는 특이적으로 프라닥사의 효과를 역전시키는 최초의 약물로 승인받았는데, 프라닥사의 성분과 결합하여 그 효과를 중화시키는 작용을 한다. 프락스바인드는 정주용 주사제이다.
프락스바인드의 안전성과 유효성은 프라닥사를 투여하고 있는 건강한 자원자 283명을 포함하는 세 가지 시험에서 연구됐다. 프락스바인드를 투여한 건강한 자원자에서 최소한 24시간 지속되는 혈중 프라닥사의 농도가 즉각적으로 감소했다. 이 연구에서 프락스바인드로 인해 생긴 가장 흔한 부작용은 두통이었다.
또 다른 시험은 프라닥사를 투여하는 123명을 대상으로 한 것으로, 이 대상자들은 조절이 안 되는 출혈로 인해서 혹은 응급 수술을 요하기 때문에 프락스바인드를 투여했다. 검사실 검사에 기반을 둔 이 시험에서 프라닥사의 항응고 효과는 프락스바인드를 투여하고 4시간 이내에 대상 환자의 89%에서 완전히 역전됐다. 이 시험에서 가장 흔한 부작용은 저칼륨혈증, 혼동, 변비, 발열, 페렴 등이었다.
프라닥사의 효과를 역전시키는 것은 핼액응고와 뇌졸중의 위험에 환자들을 노출시킨다. 프락스바인드의 제품 표시는 환자들에게 의학적으로 적절해지자마자 곧바로 항응고 요법을 재개하도록 권고하고 있다. 의학적 적절성은 의료서비스 제공자에 의해서 판단된다.
프락스바인드는 FDA의 가속승인 프로그램(accelerated approval program)에 따라 승인을 받았다.
프락스바인드와 프라닥사는 모두 미국 코네티컷 주 리지필드에 있는 베링거 인겔하임社에 의해서 시판되고 있다.
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