사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 성인 제 1형, 제 2형 당뇨병 치료를 위한 자사의 차세대 1일 1회 장기 지속형 기저인슐린 투제오®주솔로스타® (성분명: 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL, 이하 “투제오®”)가 11월1일부로 보험 급여를 받고 출시된다고 밝혔다. 이번 급여 등재 및 출시를 통해 국내 당뇨병 환자들은 투제오®를 기존 기저인슐린인 란투스®와 인슐린 단위당 동일한 가격으로 처방받을 수 있게 됐다.
투제오®는 란투스®와 동일한 성분(인슐린 글라진, Insulin Glargine)으로, 피하 투여 후 생성되는 데포(Depot, 저장소)의 크기가 란투스®보다 작아 체내에서 보다 안정적이고 지속적으로 방출된다. 그 결과, 제 2형 당뇨병 환자에게 비 인슐린 혈당강하제나 식후 인슐린 요법과 투제오®를 병용투여 했을 때, 낮과 밤 모든 시간대에 란투스® 대비 확인된 저혈당 위험을 낮추는 것으로 나타났다. 이와 같은 투제오®의 효과와 효능으로 투제오®는 지난 8월 13일 식품의약품안전처로부터 개량생물의약품으로 허가를 받은 바 있다.
사노피 당뇨사업부 이윤경 상무는 “사노피 당뇨사업부는 환자가 보다 원활하게 인슐린 치료를 시작하고 유지할 수 있도록 하기 위해 지속적인 혁신을 도모하며 차세대 기저인슐린 개발에 힘써 왔다”며, “투제오®의 약가는 환자의 접근성을 고려해 란투스®와 유사한 수준에서 책정됐고, 이번 보험 급여 등재를 통해 보다 많은 환자들에게 인슐린 치료 전반에 걸쳐 긍정적인 경험을 선사할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.
투제오®의 3상 임상인 에디션(EDITION) 2연구에 따르면 투제오®는 란투스®와 대등한 혈당 조절 효과를 보이면서, 야간 저혈당은 란투스® 대비 48% 감소했고, 하루 중 어느 때라도 발생한 저혈당은 란투스® 대비 23% 감소한 것으로 나타났다. 에디션의 투약 1년 시점을 메타분석한 결과에서는 투제오®의 당화혈색소 수치가 평균 0.91% 감소해 란투스®(0.80%감소)대비 더 지속적인 당화혈색소 수치 감소 효과를 보이는 것으로 나타났으며(LS mean difference[95% CI]: -0.10[-0.18~-0.02]%, p=0.0174), 란투스® 대비 체중 증가율이 더 낮고, 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당 발생률 또한 감소한 것으로 나타났다.
또한, 투제오®는 더욱 안정화된 약동학적/약력학적 프로파일(PK/PD 프로파일)을 가져 하루 한 번 투여로 24시간 이상 지속적이고 안정적인 혈당 조절이 가능하며, 투제오®의 인슐린 글라진 성분은 이미 대규모 임상을 통해 장기간 심혈관계 안전성 결과를 보유하고 있다. 뿐만 아니라, 투제오®는 투여 시간이 24±3시간으로 유연해져 환자들의 편의성을 증대시키고자 하였다. 또 에디션의 모든 임상을 통해 체중증가에 대한 영향이 적었음을 확인했다.
이에 더해, 투제오® 주 솔로스타®의 펜도 당뇨병 환자들의 편의성을 위해 개선됐다. 투제오® 주 솔로스타® 펜은 란투스® 주 솔로스타® 대비 주사를 누르는 힘을 5배 감소시켜 적은 힘으로도 투여 가능하며, 같은 양의 인슐린을 더 짧은 시간 내에 투여할 수 있다. 또한, 기존 인슐린 펜에 비해 노년층 환자들이 읽기 쉽게 카트리지의 눈금을 확대했고, 눈금의 단위도 기존 40에서 50으로 변경하여 가독성을 높였다.
한편, 투제오®는 올해 상반기 미국, 유럽 및 일본에서 품목 허가 후 출시됐으며, 현재 세계 다수의 보건 당국을 대상으로 투제오®에 대한 등록 절차를 진행 중에 있다.
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