한국로슈(대표이사 마이크 크라익턴)는 최근 발표된 ENSURE 임상 3상 결과를 통해 비소세포폐암 치료제 타쎄바® (Tarceva ®, 성분명: 엘로티닙, Erlotinib)가 아시아 환자를 대상으로 효과와 안전성을 다시 한 번 입증했다고 전했다. 본 연구 결과는 유럽종양학회 (ESMO: European Society for Medical Oncology)에서 발간하는 저명한 국제 암 학술지인 애널즈 오브 온콜로지(Annals of Oncology) 2015년 9월 호에 게재됐다.
ENSURE 3상 임상 결과에 따르면, 엘로티닙을 투여한 아시아 비소세포폐암 환자들의 무진행 생존기간(Progressive-Free Survival, 이하 PFS)은 약 1년으로, 항암화학요법(젬시타빈, Gemcitabine /시스플라틴, Cisplatin) 치료군 대비 약 2배 더 긴 것으로 나타났다(11개월 vs 5.5개월). 또한, 사망 또는 질병 진행 위험이 66%나 감소된 것으로 나타나, 비소세포폐암 1차 치료제로서 엘로티닙의 우수한 효과를 입증했다. (HR 0.34, 95% CI 0.22–0.51; log-rank P < 0.0001) 특히, 비소세포폐암에서 가장 흔한 유형의 EGFR (표피 성장인자 수용체, Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 변이 엑손 19 결실 (Exon 19 Deletion) 양성 환자에서 질병 진행 위험을 80% 감소시켰고, (HR 0.2, 95% CI 0.11-0.37) 엑손 21 치환 변이(L858R) 양성 환자에서 질병진행 위험을 43% 감소시킨 것으로 나타났다. (HR 0.57, 95% CI 0.31-1.05)
더불어, 객관적 반응율 (Objective Response Rate, 이하 ORR)의 경우, 엘로티닙 투여군이 62.7%로 항암화학요법(33.6%) 대비 암이 줄어드는 비율이 약 2배 높았고, 엘로티닙 투여군의 질병 조절율은 89.1%로 암이 줄어들거나 진행하지 않는 비율이 항암화학요법(76.6%)에 비해 개선된 것으로 나타났다.
이번 ENSURE 연구에서 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았고, 엘로티닙 투여군에서 이상반응 발생빈도는 이전 연구에서 보고된 그것과 유사하였다.
아울러 환자 대상 설문 (폐 부분 항암요법 기능 평가 설문: Functional Assessment of Cancer Treatment -Lung)을 이용한 환자의 삶의 질(Quality of Life, 이하 QoL) 분석에서 엘로티닙 투여군은 표준 항암 화학요법 대비 개선된 QoL을 보였다. 약물 투여 중단 후 QoL 악화까지의 소요 시간을 분석했을 때, 엘로티닙 투여군(8.2개월)이 항암화학요법 치료군(2.8개월) 대비 증후성 진행까지 시간 및 시험결과지수의 악화까지 시간 결과와 일관되게 엘로티닙을 투여 받은 환자군이 개선된 QoL을 유지하는 것으로 나타났다.
ENSURE (Erlotinib versus GemcitabiNe/Cisplatin as the firSt-line treatment for stage IIIB/IV NSCLC patients with mUtations in the tyRosine kinase domain of EGFR)임상 시험은 조직학적으로 EGFR 활성변이 양성인 병기 3B기/4기 비소세포폐암 확진 판정을 받은 만 18세 이상의 아시아 환자 217명을 대상으로 엘로티닙 투여군, 젬시타빈과 시스플라틴 병용 요법 투여군으로 무작위 배정해서 진행됐다. 이 연구의 1차 종료점은 PFS이다.
㈜한국로슈 마이크 크라익턴(Mike Crichton) 대표이사는 “타쎄바®가 아시아 비소세포폐암 환자들에게 효능과 안전성을 포함해, 환자의 삶의 질 측면에서도 입증된 치료제임을 다시 확인하게 되었다”며 “앞으로도 한국로슈는 항암제 분야에서 구축한 리더십을 바탕으로 환자들을 위한 혁신적인 솔루션을 계속해서 제시해 나갈 것”이라고 전했다.
한편, 타쎄바®는 국제적 폐암 치료 가이드라인에서 EGFR 활성변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 추천되는 표적 치료제이다.
_032.jpg)
