미국 FDA는 진행성(전이성) 췌장암 환자를 치료하는 약물로 오니바이드(Onivyde, 성분명 irinotecan liposome injection)를 최근 승인했다.
젬시타빈(gemcitabine)에 근거한 화학요법 치료를 받은 적 있는 환자를 대상으로 하는 이 약물은 플루오로우라실(fluorouracil) 및 류코보린(leucovorin)과 병합해서 투여해야 한다.
미국 국립암센터(NCI)의 추정에 따르면 2015년 미국에서 췌장암으로 진단되는 사람을 4만8,960명이고 거의 비슷한 수효의 환자(4만560명)가 그로 인해 사망할 것으로 보인다. 췌장암은 조기 진단이 어려우며, 특히 인체의 다른 부위로 전이됐을 때 치료 옵션이 제한돼 있고, 종양에 대한 외과적 절제가 쉽지 않다.
미국 FDA는 오니바이드에 대해 우선심사(Priority Review) 및 희귀의약품 지정을 인정했다. 우선심사는 중증 질환의 치료에서 안전성이나 유효성에 중대한 개선을 가져올 것으로 기대되는 약물에 적용한다. 희귀의약품 지정은 세금공제, 수수료 면제, 희귀의약품 독점권 인정 등과 같은 인센터비를 제공함으로써 희귀질환에 대한 약물 개발을 장려한다.
오니바이드의 유효성은 전이성 췌장암을 가진 417명의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 입증됐다. 이 환자들의 암은 화학요법제인 젬시타빈이나 젬시타빈 기반 요법을 받은 이후 증식한 상태였다.
이 연구는 오니바이드와 플루오로우라신 및 류코보린를 병합 투여한 환자들, 또는 오니바이드 단독요법을 받은 환자들이 플루오로우라신 및 류코보린을 받은 환자들보다 더 오래 사는가 여부를 판정하도록 설계됐다.
그 결과 오니바이드와 플루오로우라신 및 류코보린를 병합 치료한 환자들은 평균 6.1개월 생존한 반면, 플루오로우라신 및 류코보린을 받은 환자들은 평균 4.2년 생존했다. 플루오로우라신 및 류코보린을 받은 환자들에 비해 오니바이드만을 투여한 환자들에서는 생존 기간 개선이 없었다.
또한 오니바이드와 플루오로우라신 및 류코보린를 병합 치료한 환자들은 플루오로우라신 및 류코보린을 받은 환자들에 비해 종양 증식에 이르는 시간이 각각 3.1개월 및 1.5개월로 지체됐다.
오니바이드의 안전성은 398명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 평가됐다. 오니바이드 치료에서 가장 흔한 부작용은 설사, 피로, 구토, 오심, 입맛 감소, 구내염, 발열 등이었다. 오니바이드는 또 림프구감소증과 호중구감소증을 초래하는 것으로 나타났다. 호중구감소증이 발생한 후 패혈증으로 인한 사망이 오니바이드 치료 환자에서 보고된 바 있다.
오니바이드의 라벨에는 의료전문가들에게 중증 호중구감소증 및 설사 위험을 알려주는 박스형 경고문이 포함돼 있다. 전이성 췌장암 환자의 치료에서 오니바이드는 단독요법제로 승인받지 않았다.
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