정부, '바이오헬스산업 규제개혁·활성화방안' 발표
정부가 신의료기술 평가를 대폭 간소화하고 재생의료법 제정에 나선다. 이와 함께 유전자검사제도를 개선하고 바이오헬스산업의 발전에 박차를 가한다.
보건복지부는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 이 같은 내용의 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안'을 발표했다.
이번 방안은 조속한 상용화 지원을 통해 바이오헬스산업 시장을 활성화하고, 새로운 시장창출 과정에서 겪고 있는 현장의 불편을 해소하는 것을 핵심으로 하고 있다.
신의료기술 평가 간소화·신속화 방안에 따르면 정부는 우선 신의료기술평가를 의료기기 허가와 통합 운영하고 평가 기간을 140일로 단축한다. 일부 제품의 경우, 지금까지는 허가와 신의료기술평가의 결과가 달라 업체의 불만이 발생했으나, 앞으로는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 함께 실시하고, 업체에는 통합된 결과가 회신된다.
또한 현재 신의료기술평가 기간인 280일을 더 빠른 임상현장 도입을 위해 추가로 평가기간을 대폭 단축할 계획이다.
정부는 평가대상을 유형별로 분류해 빠른 검토가 가능한 검사 분야(체외진단, 유전자검사)는 '신속평가'를 도입, 기간을 기존의 절반인 140일로 단축한다.
아울러 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경할 계획이다.
신속평가와 관련, 정부는 전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상이 되어, 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 더욱 빨라지고 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대될 것으로 예상하고 있다.
이와 함께 첨단재생의료제품의 병원내 신속 적용을 위해 정부는 재생의료법 제정, 줄기세포에 대한 응급임상제도 적용, 지정 병원 내 시술 등의 방안으로 첨단재생의료제품에 대한 지원을 강화해 나갈 방침이다.
정부는 우선 줄기세포 등 첨단재생의료제품에 대해 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인을 마련하고, 향후 병원내 신속적용제도(Hospital Exemption) 도입을 포함한 '재생의료법’을 제정해 관리체계를 정비해 나갈 계획이다.
응급임상제도와 관련해 구체적인 시행방안을 확정되진 않았지만, 정부는 안전과 품질기준이 확보된 첨단의료제품, 높은 수준의 연구역량을 갖춘 연구중심병원, 의사책임하에 우선 시술․적용 등을 고려하고 있는 것으로 알려졌다.
아울러 유전자검사제도 개선을 위해 정부는 빠르게 변화중인 유전체 기술시장의 발전 속도에 발맞춰 유전자기술활용의 유연성을 제고하기 위해 유전자검사제도를 합리적으로 개선해 나간다.
해외에서 질병의 예측을 위한 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되고 있는 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 암 유전자분석(Cancer panel검사), 산전태아 기형검사(NIPT검사)등에 사용 가능하도록 조치, 신기술이 시의성 있게 임상에 활용될 수 있도록 개선해 나갈 계획이다.
또한 공인실험실검사제도를 도입, 유전자분석(cancel panel 등) 건강보험 급여 적용 확대, 동일제조사 NGS 장비 품목류별 인증 신속 적용 등을 추진해 나갈 방침이다.
공인실험실검사제도는 내년 3월 식품의약품안전처 주관으로 시범사업을 시행, 이를 바탕으로 내년 8월 보험급여 확대 등이 논의될 예정이다.
또한 배아․태아 대상 유전자 검사항목도 현행보다 확대하여 검사의 정확성을 높여나가고, 새로운 유전자 검사의 도입을 촉진해 나갈 계획이다.
메르스 등 공중보건 및 국민건강 증진을 위해 반드시 필요한 유전자검사에 대해서는 식약처 허가 이전에도 제한적으로 시행이 가능하도록 함으로써 공중보건위기 대응능력을 강화해 나갈 계획이다.
아울러 보건의료 빅데이터의 활용가치 제고를 위해 정부는 우리나라가 보유한 세계적인 수준의 보건의료 빅데이터를 적극적으로 연계․융합하여 활용가치를 제고해 나간다.
우선 공공기관(건보공단, 심평원, 암센터 등)이 보유한 빅데이터를 연계하여 개방하는 플랫폼을 구축하고, 이와 병행하여 연구중심병원 등 의료기관 중심의 특화 질환별(당뇨, 치매 등) 연구 플랫폼도 구축해 나갈 계획이다.
또한 개인정보보호와 안전한 활용을 위해 정보의 활용목적, 사용범위, 익명화 등 정보보호체계를 수립하고, 법적근거도 마련해 나갈 예정이며, 보건의료 빅데이터 기반의 R&D지원을 확대하고, R&D 연구내용을 기반으로 하여 실용화 할 수 있는 보건의료․건강서비스 모델도 적극 개발해 나갈 예정이다.
복지부 관계자는 "이번 대책을 통해 기존 시장제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고, 신규 유망영역을 적극 발굴․지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도 할 수 있을 것으로 기대한다"면서, "이를 통해 부가가치 증대, 양질의 일자리 창출에 이바지하고, 국민의료비부담 경감, 건강수명 연장 등 국민행복에도 기여할 것으로 전망된다"고 밝혔다.
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