미국 FDA는 12세 이상의 환자에서 천식의 유지 치료를 위해 다른 약제와 함께 사용하는 약물로 누칼라(Nucala, 성분명 mepolizumab)를 지난 4일 승인했다고 밝혔다.
누칼라는 기존의 천식 약제들을 투여하고 있음에도 불구하고 중증 천식 발작(악화)의 병력을 가지고 있는 환자들을 위해 승인됐다.
천식은 폐의 기도에 염증을 유발하는 만성질환이다. 천식 발작이 일어나는 동안 기도가 좁아져서 호흡을 어렵게 하는 것이다. 중증 천식 발작은 천식 관련 입원으로 이어질 수 있는데, 이러한 발작이 심각하고 심지어 목숨을 위협하기까지 하기 때문이다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 2013년 현재 미국에는 2,200만 명 이상이 천식을 앓고 있으며, 매년 천식 관련 입원이 40만 건 이상 발생한다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 중증 천식을 가진 환자들에게 현행 치료약물이 천식을 충분히 조절할 수 없을 때 추가요법을 제공하는 것”이라며 의미를 부여했다.
누칼라는 의료전문가들에 의해서 4주마다 한 번씩 상박이나 넓적다리, 또는 복부에 피하주사를 하는 방식으로 투여된다. 누칼라는 재조합 DNA 기술을 이용해서 중국 햄스터의 난소세포에서 생산된 인간 인터루킨-5 길항제 모노클론항체 제제이다.
누칼라는 천식 발생을 자극하는 백혈구의 일종인 호산구의 혈중농도를 감소시킴으로써 중증 천식 발작을 줄여준다.
누칼라의 안전성과 유효성은 현행 치료법들을 쓰고 있는 중증 천식 환자를 대상으로 시행한 3개의 이중맹검 무작위 위약대조 시험에서 입증됐다. 누칼라나 위약은 천식에 대한 부가 치료제로서 4주에 한번 환자들에게 투여됐다.
위약에 비해 누칼라를 투여한 중증 천식 환자들은 입원을 요하는 악화나 응급실 방문이 더 적었으며, 최초의 악화에 이르는 시간도 더 길었다. 또한 누칼라를 투여한 환자들은 위약을 환자들에 비해 천식 조절을 유지하는 동안 경구용 코르티코스테로이드를 덜 사용했다. 그러나 누칼라 치료로 인해서 폐 기능이 유의하게 더 개선되지는 않았다.
누칼라의 가장 흔한 부작용은 두통, 주사부위 반응(통증 발적 부종 가려움, 작열감), 요통, 피로 등이었다. 누칼라로 치료하고 나서 수시간 내에, 혹은 수일 내에 과민반응이 일어날 수 있는데, 그런 증상으로는 얼굴과 입과 혀의 부종, 실신, 현기증, 어지럼증, 두드러기, 호흡곤란, 발진 등이 나타났다. 누칼라를 투여하는 환자에서 대상포진 감염이 발생하기도 했다.
누칼라는 미국 노스캐롤라이나 주 리서치트라이앵글파크에 소재한 글락소스미스클라인社가 제조한다.
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