삼성바이오에피스는 이번 달 7일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 2015 미국 류마티스 학회 (ACR: American College of Rheumatology Annual Meeting)에서 자가면역질환제품 바이오시밀러의 임상3상 결과를 발표한다.
이번에 발표하는 3가지 임상3상 결과 중, 지난 9월 국내 식약처(MFDS)로부터 품목허가를 받은 엔브렐 바이오시밀러인 브렌시스TM 와 레미케이드 바이오시밀러인 SB2의 임상결과는 지난 6월 유럽 류마티스 학회(EULAR: The European League Against Rheumatism)에서 발표한 시험 결과의 연장선이다. 지난 발표에서 6개월 간의 임상 결과를 통해 오리지널 제품과의 유효성이 동등한 수준임을 발표했고, 이번 2015 ACR에서는 브렌시스TM 와 SB2 1년 간의 임상 결과를 발표해 유효성은 물론 안전성에 있어서도 동등한 수준임을 보여줄 예정이다. 또, 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러인 SB5의 임상3상 결과가 주목할 만한 최신 성과(late-breaking abstract)로 채택됐다. SB5의 임상3상 결과는 이번 ACR 연구논문 제출기한 이후에 나왔으나, 그 결과의 성과를 인정받아 채택되어 이번 학회에서 발표될 예정이다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 "1년 간 진행된 장기간의 임상시험에서 브렌시스TM 와 SB2의 안전성이 오리지널 제품과 동등한 수준이라는 결과가 나왔고, SB5의 임상 3상 24주 결과도 성공적이다”며 “모든 임직원들의 노력으로 이제까지 우리가 계획한 개발일정이 잘 진행되고 있다. 앞으로 바이오시밀러 개발에 더욱 박차를 가해 전세계 자가면역질환 환자들이 지금처럼 많은 비용을 들이지 않고도 약효가 좋은 치료약을 처방 받길 바란다"고 밝혔다.
삼성바이오에피스가 참여한 미국 류마티스 학회는 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 15,000여 명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나이다.
● SB4, SB2 임상 3상 1년 결과
브렌시스TM 는 10개 국가, 70개의 병원에서 기존 치료제(MTX: Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 시험을 진행했다. 52주차에 평가한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)에서 브렌시스TM 투여군은 80.8% 였으며, 오리지널 제품 투여군은 81.5%로 동등한 수준임을 보여줬다. SB2는 11개 국가 73개의 병원에서 기존 치료제(MTX; Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행했다. 54주차에 평가한 ACR20 반응률에서 SB2 투여군은 65.3%였으며, 오리지널 제품 투여군은 69.2%로 동등한 수준임을 보여줬다.
● SB5의 임상 3상 24주 결과
SB5는 7개 국가, 52개의 병원에서 기존 치료제(MTX: Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증의 류마티스 관절염 환자 544명의 환자를 대상으로 시험을 진행했다. 24주차에 평가한 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5% 였으며, 오리지널 제품 투여군은 72.0%로 동등한 수준임을 보여줬다.
국내에서 품목 허가를 받은 브렌시스TM 에 이어 SB2도 국내 품목 허가를 기다리고 있으며, 허가 이후의 판매는 한국 MSD가 담당한다. 브렌시스TM 와 SB2는 각각 작년 12월과 올해 3월에 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)에 시판허가 신청을 했고, 현재 EMA의 검토 중에 있다. 유럽에서의 판매는 바이오젠(Biogen)이 담당한다.
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