젠자임코리아(www.genzyme.co.kr, 대표이사 박희경)는 11월 2일 다발성경화증 치료제 렘트라다® 12mg (성분명 알렘투주맙)를 국내에 출시했다. 렘트라다®는 기존의 다발성경화증 치료제와는 달리 1년 간격의 두 코스에 걸친 정맥주사로 치료 과정이 완료되는 새로운 개념의 치료제로, 보건복지부의 보험급여 개정고시에 따라 ‘재발완화형 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)환자로서, 1차 치료제 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자’에게 보험급여가 적용된다. 이에 따라 렘트라다는 국내 다발성경화증 치료제 중 2차 치료제로는 처음으로 급여가 인정된다.
렘트라다가 다발성경화증 2차 치료제로 급여 출시됨에 따라, 국내 환자들의 치료제 선택권 확장 및 치료 연속성 보장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 지금까지 국내에서 환자들이 접근 가능했던 다발성경화증 치료제는 1차 치료제에만 국한되어 있어, 이에 실패하거나 불응하는 환자들은 급여가 인정되는 치료 대안이 없었다. 하지만 이번 렘트라다 급여출시를 통해, 인터페론 베타 등의 1차 치료 후에도 치료에 실패하거나 불내성인 재발완화형 다발성경화증 환자들도 지속적인 치료를 받을 수 있게 되었고, 이에 따라 보다 장기적인 치료 계획을 세울 수 있게 될 전망이다.
렘트라다는 인터페론 베타-1a(interferon beta-1a) 제제와 직접 비교한 두 건의 3상 임상 연구 결과(CARE-MS I 및 CARE-MS II)를 통해 효과와 안전성을 입증했다. 3상 임상에서는 2년에 걸쳐 재발완화형 다발성경화증 환자에게 렘트라다와 인터페론 베타 1-a제제를 투약하고 치료 결과를 비교하였으며, 치료를 처음 받는 집단(CARE-MS I)과 이전 치료에서 재발한 집단(CARE-MS II)으로 나누어 평가했다. CARE-MS I과 CARE-MS II에서 렘트라다는 인터페론 베타-1a 대비 연간재발률을 각각 55%, 49% 유의하게 낮추었다.
렘트라다는 CARE-MS II 연구를 통해 장애 개선 효과 측면에서 인터페론 대비 우월성을 보인 질환 조절 치료제이다. 렘트라다 치료 환자 중 장애 점수 감소가 확인된 환자의 비율은 22%로, 인터페론 베타-1a 제제 9%에 비해 유의하게 높았다. 또한 장애 진행 측면에서도 렘트라다는 인터페론 베타-1a 대비 6개월 장애 축적 위험(sustained accumulation of disability)을 42% 낮춰, 유의한 장애 지연 효과를 나타냈다.
올해 31회 ECTRIMS (Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) 에서 발표된 5년차 연장연구 결과에 따르면, 렘트라다의 뇌 용적 손실(brain atrophy) 둔화 및 MRI 병변활성도 감소 효과는 5년 동안 유지되었고, 예상하지 못한 이상반응은 보고되지 않았다. 지금까지 보고된 렘트라다의 주요 이상반응은 두통, 발진, 발열 등 주입 관련 반응과, 경증-중증도의 감염, 면역성 혈소판 감소증이나 갑상선 질환 등 자가면역반응 등이었으며, 이는 지속적 모니터링 및 조기발견을 통해 관리가 필요하다.
렘트라다는 1차년도에 5일 간, 그리고 12개월 후인 2차년도에 3일 간 정맥주사 투약으로 치료 과정이 완료된다. 렘트라다는 다발성경화증의 원인으로 추정되는 T세포와 B세포를 선택적으로 고갈, 재증식 시킴으로써 다발성경화증의 활성을 감소시킨다. 렘트라다는 이런 작용 기전에 기인하여 지속가능한 효과(durable efficacy)를 나타내게 된다. 이러한 렘트라다의 혁신적인 용법용량은 다발성경화증의 치료 패턴에 변화를 가지고 올 것으로 기대를 모으고 있다.
젠자임코리아 박희경 사장은 “이번 렘트라다의 출시는 젠자임이 그 동안 다발성경화증 치료 분야에 쏟아온 노력과 헌신의 결과이다. 렘트라다를 통해 국내 다발성경화증 환자들이 제한적 치료 옵션으로 인한 신체적, 정신적 고통을 덜고, 보다 장기적인 치료 계획을 수립할 수 있기를 바란다. 앞으로도 젠자임은 다발성경화증을 비롯한 희귀질환 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발과 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.
한편 젠자임코리아는 지난 2014년 8월 경구용 다발성경화증 치료제로는 유일하게 1차 치료제로 급여 출시한 오바지오®에 이어, 국내 최초로 다발성경화증 2차 치료제인 렘트라다®를 급여 출시함으로써, 다발성경화증 분야에서 포트폴리오를 확장하며 국내 다발성경화증 치료 시장에서 입지를 굳히게 되었다.
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