미국 FDA는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 치료하는 경구용 약물을 지난 13일 승인했다고 밝혔다.
타그리소(Tagrisso, 성분명 osimertinib)라는 이름의 이 약물은 종양이 특이적인 상피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이[T790M]를 가진 경우로, 다른 EGFR 차단 요법 치료 후 질환이 악화된 환자들을 위해 승인됐다.
폐암은 미국에서 암 사망의 주요 원인으로, 2015년 한 해 동안 약 22만1,200명이 폐암으로 진단되고 15만8,040명이 폐암으로 사망할 것으로 미국 국립암센터(NCI)는 추정하고 있다. 폐암의 가장 흔한 형태인 NSCLC는 폐 조직에서 암세포가 형성될 때 발생한다. EGFR 유전자는 암세포의 증식과 전이에 관여하는 단백질이다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 검사상 EGFR 저항성 돌연변이(T790M)에 양성인 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 것”이라며 “타그리소가 치료받은 환자의 절반 이상에서 종양의 크기를 줄여주는 데 유의한 효과를 가지고 있음을 보여주는 임상시험들의 상당한 증거에 기반을 두고 승인이 이루어졌다”고 말했다.
FDA는 이와 함께 타그리소가 표적으로 하는 EGFR 저항성 돌연변이를 검출할 수 있는 최초의 동반 진단검사기기(cobas EGFR Mutation Test v2)도 승인했다. 이번에 승인된 검사기기는 오리지널 cobas EGFR Mutation Test (v1)가 검출하는 돌연변이들에 T790M 돌연변이를 새로 추가하게 된다.
타그리소의 안전성과 유효성은 진행성 EGFR T790M 돌연변이 양성 NSCLC를 가진 411명의 환자를 대상으로 한 2개의 다기관 연구에서 입증됐다. 이 환자들은 EGFR 차단 약제로 치료한 후 암이 악화된 경우였다.
이 두 연구에서, 첫 번째 연구에서는 환자의 57%가, 두 번째 연구에서는 61%가 객관적인 반응률(objective response rate)로 알려진 종양 크기의 완전감소 혹은 부분감소를 경험했다.
타그리소의 가장 흔한 부작용은 설사, 피부 및 손발톱 증상(건조한 피부, 발진, 손발톱 주위의 감염증 혹은 발적) 등이었다. 타그리소는 폐 염증과 심장 손상을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 또한 발육하는 태아에 해를 끼칠 수도 있다.
타그리소는 미국 델라웨어 주 윌밍턴에 위치한 아스트라제네카社가 시판한다. cobas EGFR Mutation Test v2는 캘리포니아 주 플레젠튼에 있는 로슈 몰레큐러社가 시판하고 있다.
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