베링거인겔하임은 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 가장 흔한 EGFR 변이 (엑손 19 결실; Del19) 양성 폐암 환자에서 지오트립®을 1차 치료제로 투여한 경우, 표준 화학요법 대비 1년 이상 더 오래 생존했다는 지오트립®의 3상 임상 결과를 포함하여 유효성 프로파일을 강화하여 명시하도록 제품 설명서를 업데이트하는데 대해 긍정적인 견해를 보였다고 밝혔다.
베링거인겔하임의 종양학 치료 분야 부서장 메흐디 사히디(Mehdi Shahidi) 박사는 “이번 지오트립®의 유럽 제품 설명서 업데이트는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자, 그리고 특히 가장 흔한 유형의 변이(del19)를 가진 환자들의 표적 치료법으로써 지오트립®의 중요성을 강조하는 결과”라며, “지오트립®은 현재까지 비소세포폐암의 일차 치료 환경에서 폐암 환자의 전체 생존기간(OS) 연장 혜택을 보여준 최초이자 유일한 표적 치료제”라고 강조했다.
이번 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 견해에 따라, 지오트립® 유럽 제품 설명서에는 LUX-Lung 3과 LUX-Lung 6의 추가 분석 결과가 포함된다. 지오트립®은 LUX-Lung 3과 LUX-Lung 6 임상 결과를 통해 일차 치료법으로 지오트립®을 투여 받은 흔한 유형의 EGFR 변이(Del19/L858R) 양성 종양을 가진 환자들에서 무진행 생존기간(PFS)이 연장됨을 확인한바 있다. 또한, 가장 흔한 변이인 Del 19 변이 환자의 경우에는 지오트립® 치료 시 화학요법 대비 전체 생존기간(OS)이 유의미하게 연장되는 최초이자 유일한 치료제인 것으로 나타났다. 이와 함께, 화학요법 대비 지오트립®에서 관찰된 폐암 관련 증상(기침, 숨 가쁨, 통증)과 삶의 질의 유의한 개선도 유럽 제품 설명서에 업데이트되어 반영될 예정이다.
LUX-Lung 3과 LUX-Lung 6 임상에서 지오트립®의 이상반응은 기존의 EGFR 억제제의 이상반응과 같이 예측 가능했으며, 관리할 수 있고, 가역적이었다. 지오트립®투여군에서 가장 빈번하게 보고되는 부작용은 설사와 발진, 여드름이었다.
전체 폐암의 85%에 해당하는 가장 흔한 유형은 비소세포폐암(NSCLC)이며, EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)은 폐암의 하위 유형이다. EGFR 변이는 백인 비소세포폐암 환자의 10-15%, 아시아인 비소세포폐암 환자의 40%에서 발견된다. EGFR 변이에도 다양한 유형이 있으며, 흔한 유형으로는 모든 EGFR 변이의 90%를 차지하는 del19(약 50%)와 L858R(약 40%)이 있다. 지오트립®은 1일 1회 투여하는 경구용 비가역적 ErbB Family 억제제로, EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 일차 치료법으로 60개국 이상에서 승인된 바 있다.
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