이 연구는 유전자형 1a형 및 유전자형 1b형 만성 C형 간염 바이러스에 감염된 성인 환자를 대상으로 리바비린을 추가하거나 추가하지 않은 OPr+D(ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정; dasabuvir 정)을 평가하는 연구이다.
TOPAZ-II 연구의 2차 평가 변수인 12주 또는 24주 치료 후의 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)을 연구에 참여한 환자의 95%(n=586/615)가 달성했다. 본 임상 결과는 샌프란시스코에서 열린 2015년 미국간학회(American Association for the Study of Liver Diseases, The Liver Meeting) 연례 학술대회에서 발표됐다.
미국 다기관 임상 TOPAZ-II 연구에서는 간경변증 유무와 관계없이 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자와 치료 경험이 없는 환자, 혹은 페그인터페론(pegIFN)/리바비린 치료 경험이 있는 환자를 포함, 다양한 환자 집단을 대상으로 12주 지속 바이러스 반응이 5년이 넘는 기간 동안 간 질환의 진행에 미치는 영향을 평가한다.
연구에 참여한 환자들은 미국 제품설명서 상의 투여량 권장 사항에 따라 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고 OPr+D 치료를 받았다.
애브비 제약 개발 부회장 스콧 브룬(Scott Brun) 박사는 “TOPAZ-II의 예비 임상결과를 보면 대상성 간경변증이 있는 환자를 포함하여 다양한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자군이 효과적으로 OPr+D로 치료 받았다는 것을 알 수 있다.
임상 결과에 의하면 유전자형 1a형 및 유전자형 1b형 환자 모두 리바비린을 추가하거나 추가하지 않은 OPr+D 치료 시 지속적 바이러스 반응률이 높게 유지되었으며, 이는 과거 연구의 유효성 결과를 지지해 준다”고 말했다.
리바비린을 추가하거나 추가하지 않은 OPr+D는 대상성(경증, Child-Pugh A) 간경변증 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 치료에 쓰인다. OPr+D는 잠재적 독성 위험 때문에 중등도 및 중증 간장애(Child-Pugh B 및 C) 환자는 금기이다.
러시대학교 의대 간 내과학 학장 겸 장기이식센터 부 책임자인 낸시 로(Nancy Reau) 박사는 “이삼십년 이상 만성 C형 간염을 치료하지 않으면, 환자의 약 5-20%에서 간경변증이 발생할 수 있다. 이 연구 결과는 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 치료에 대한 중요한 의학적 정보이고, 향후 연구로 간질환 진행에 미치는 OPr+D 치료 영향이 밝혀질 것이다.”이라고 언급했다.
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