미국 FDA는 최소한 3개월 전에 치료를 받은 바 있는 다발성 골수종 환자를 치료하는 약물로 다잘렉스(Darzalex, 성분명 daratumumab)를 승인했다. 다잘렉스는 다발성 골수종 치료제로 허가받은 최초의 모노클론항체 제제이다.
다발성 골수종은 혈액암의 일종으로, 골수에서 발견되는 형질세포에서 발생하는데, 형질세포는 감염증과 싸우는 세포이다. 이 암성 세포들이 증식하고 비정상적인 단백질을 생산하여 다른 건강한 혈액세포들을 골수에서 밀어낸다.
이 질환은 면역계를 약화시키고 기타 뼈 질환이나 신장 질환을 유발할 수 있다. 미국 국립암연구소(NCI)는 금년 한 해 동안 미국에서 2만6,850례의 다발성 골수종이 새로 진단되고 1만1,240명이 그 병으로 사망할 것으로 평가하고 있다.
미국 FDA 관계자는 “암세포의 표면에서 발견되는 표적 단백질들은 중요한 종양 치료제의 개발로 이어질 수 있다”면서 “다잘렉스는 다른 치료법에 저항성을 갖게 된 다발성 골수종 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공하게 될 것”이라고 말했다.
정맥을 통해 주입하는 다잘렉스 주사제는 모노클론항체 제제로, 면역계의 특정 세포가 암세포를 공격하는 데 도움을 주는 작용을 한다.
다잘렉스의 안전성과 유효성은 2개의 오픈-라벨 연구에서 입증됐다. 다잘렉스를 투여한 106명의 환자를 대상으로 한 첫 번째 연구의 경우 대상자의 29%가 종양 부담(tumor burden)에서 완전 혹은 부분 감소를 경험했는데, 이러한 감소는 평균 7.4개월 동안 유지됐다. 다잘렉스를 투여한 42명의 환자를 대상으로 한 연구에서는 대상자의 36%가 종양 부담에서 완전 혹은 부분 감소를 경험했다.
다잘렉스의 가장 흔한 부작용은 정맥주입 관련 반응, 피로, 오심, 요통, 발열, 기침 등이었다. 다잘렉스는 또 림프구감소증, 호중구감소증, 백혈감소증을 유발하거나 빈혈과 혈소판감소증을 일으킬 수 있다.
혈액은행들은 환자들이 다잘렉스를 투여하고 있음을 인지해야 한다. 수혈이 필요한 환자들에서 혈액은행이 시행하는 특정 검사를 이 약물이 방해할 수 있기 때문이다. 임신한 여성들은 다잘렉스를 투여해서는 안 되고 임신을 계획하고 있는 여성들은 치료 중, 그리고 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임약을 사용해야 한다.
다잘렉스는 미국 펜실베이니아 주 호르샴에 위치한 얀센 바이오테크社가 시판한다.
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