미국 FDA는 이전에 특정 형태의 치료를 받은 바 있는 진행성(전이성) 신세포암 환자를 치료하는 약물로 옵디보(Opdivo, 성분명 nivolumab)를 승인했다.
FDA 관계자는 “옵디보는 신세포암 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공할 것”이라면서 “이 약물은 신세포암을 치료하는 데서 환자의 생존율을 연장시킬 수 있음을 입증한 몇 안 되는 치료제의 하나”라고 말했다. 지금까지 신세포암에서 전반적인 생존율 연장을 입증한 FDA 승인 약물은 로리셀(Torisel, 성분명 temsirolimus))밖에 없었다.
이 관계자는 “흑색종과 비소세포폐암에서 신세포암으로 이어지는 옵디보의 적응증 확대는 면역요법이 다양한 영역의 종양에 대해서 얼마나 환자들에게 도움을 줄 수 있는가를 보여주고 있다”며 이번 승인에 의미를 부여했다.
신세포암은 성인에서 가장 흔한 형태의 신장암으로, 소변을 만드는 신장의 조직에서 형성된다. 미국 국립암연구소는 올 한 해 동안 6만1,560명이 신장암 및 신우암으로 새로 진단되고 1만4,080명이 사망할 것으로 추정하고 있다.
옵디보는 PD-1/PD-L1로 알려진 세포 경로를 표적으로 삼아 작용한다. PD-1/PD-L1은 인체 면역세포 및 일부 암세포에서 발견되는 단백질이다. 이 경로를 차단함으로써 옵디보는 면역계가 암세포와 싸우는 데 도움을 줄 수 있다. 옵디보는 이전에 抗신생혈관 요법을 받은 바 있는 환자들의 신세포암에 사용해야 한다. 항신생혈관 요법은 암세포의 증식을 촉진시키는 혈관에 간섭하는 치료법이다.
이번 승인에서 옵디보의 안전성과 유효성은 진행성 신세포암을 가진 821명의 환자에 대한 연구에서 입증됐다. 이 환자들은 항신생혈관 치료제로 치료를 받는 도중 혹은 치료 후에 암이 악화된 경우였다.
환자들은 옵디보 혹은 다른 신장암 치료제 아피니터(Afinitor 성분명 everolimus)로 치료받았다. 옵디보로 치료받은 환자들은 치료 개시 후 평균 25개월을 생존한 반면 아피니터로 치료받은 환자들은 평균 19.6개월 생존했다.
이러한 효과는 환자의 신세포 종양에서 발현된 PD-L1의 농도와 무관하게 관찰됐다. 옵디보로 치료받은 환자의 21.5%는 종양의 완전 축소 혹은 부분 축소를 경험했는데, 이러한 효과는 평균 23개월 지속됐다. 그에 비해 아피니터를 투여한 환자의 경우 3.9%에서 종양 축고가 나타났으며 그 효과는 13.7개월 지속됐다.
이러한 적응증에서 옵디보의 가장 흔한 부작용은 무기력증, 기침, 오심, 발진, 호흡곤란, 설사, 변비, 입맛 감소, 요통, 관절통 등이었다. 또한 오디보는 약물의 면역계 효과에서 오는 중증 부작용(면역 매개성 부작용)을 유발할 가능성을 가지고 있다. 이러한 부작용은 폐, 결장, 간, 신장, 호르몬 생성 샘, 뇌 등을 포함한 건강한 기관을 침범하게 된다.
옵디보는 미국 뉴저지 주 프린스턴에 있는 브리스톨-마이어스 스퀴브社가 시판한다.
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