미국 FDA는 진행성(전이성) 편평상피 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 환자를 치료하는 약물로 포트라자(Portrazza, 성분명 necitumumab)를 지난달 24일 승인했다.
두 가지 형태의 화학요법과 함께 병용하는 이 약물은 특별히 진행성 폐암 치료를 위해 약제를 투여한 적이 없는 환자들에게 써야 한다.
미국에서 폐암은 암 사망의 주요 원인으로, 2015년에 약 22만1,200명이 새로 진단되고 약 15만8,040명이 사망할 것으로 추산되고 있다. 폐암의 가장 흔한 형태는 비소세포폐암인데, 비소세포폐암은 다시 편평상피세포암과 비편평상피세포암으로 나눌 수 있다.
미국 FDA 관계자는 “폐암은 다양하기 때문에 환자가 가진 폐암의 특이적인 형태에 치료 옵션을 맞출 필요가 있다”면서 “이번 승인은 편평상피세포 폐암을 가진 특정 환자들에게 생존기간을 연장시킬 수 있는 새로운 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
포트라자는 단일클론항체 제제로서, 편펴상피 NSCLC 종양에서 흔히 발견되는 단백질인EGFR의 활성을 차단하는 작용을 한다.
프트라자의 안전성과 유효성은 진행성 편평상피 NSCLC를 가진 1.093명의 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 오픈-라벨 임상 연구에서 평가됐다. 이 환자들은 젬시타빈(gemcitabine) 및 시스플라틴(cisplatin) 화학요법을 받으면서 포트라자를 투여하거나 투여하지 않는 두 그룹으로 나뉘었다.
그 결과 젬시타빈 및 시스플라틴과 포트라자를 병합한 환자들은 젬시타빈 및 시스플라틴만을 투여한 환자들에 비해 평균적으로 더 오래 생존했다(11.5개월 대비 9.9개월). 포트라자는 비편평상피 NSCLC을 가진 환자들에서는 효과적인 치료제로 확인되지 못했다.
포트라자의 가장 흔한 부작용은 피부발진과 저마그네슘혈증이다. 이러한 부작용은 근육약화, 발작, 불규칙적인 심박동을 유발할 수 있으며, 치명적일 수 있다. 포트라자는 치료의 심각한 위험을 의료제공자들에게 알려주는 박스형 경고문을 부착하고 있다. 여기에는 저마그네슘혈증뿐만 아니라 심장마비와 급사까지 포함돼 있다.
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