베링거인겔하임은 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트) 역전제인 이다루시주맙의 제 3상 RE-VERSE AD™ 임상을 통해 프라닥사®로 치료받는 환자의 응급 상황에서 이다루시주맙의 즉각적인 역전 효과를 통해 응급 수술을 빠르게 시작할 수 있다는 점을 확인했다고 밝혔다.
RE-VERSE AD™ 임상 결과, 프라닥사®로 치료 받은 환자들을 대상으로 5g의 이다루시주맙을 투여했을 때 응급 수술을 빠르게 시작할 수 있었다. 이다루시주맙*은 프라닥사®의 항응고 작용에 대한 즉각적인 역전 효과를 보여 응급한 상황에서 필요한 절차를 빠르게 취할 수 있도록 하였으며, 이다루시주맙* 투여와 시술 시작까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간이었다. 수술 후 24시간 이내에 출혈 합병증은 보고되지 않았다.
이번 임상에 참여한 미국 노스캐롤라이나 듀크 대학교 의과대학의 제롤드 레비 (Jerrold Levy) 교수는 “수술 중 정상적인 혈액 응고는 매우 중요한데, 항응고제 프라닥사®는 약 12시간의 짧은 반감기로 약물 중단 이후 적절한 시간이 지나면 많은 환자들이 정상적인 수술이 가능하다”고 설명하며, “하지만 응급 상황에서는 12시간보다 더 빠른 시간 내에 수술을 해야 하는 점을 고려할 때 이다루시주맙*을 통한 즉각적인 역전 효과를 바탕으로 혈액 응고 수준을 빠르게 정상화하여 필요한 경우 수술을 빠르게 받을 수 있다”이라고 강조했다.
RE-VERSE AD™임상의 중간 분석은 에카린 응고시간(ECT)을 기준으로 베이스라인에서 높은 항응고 수준을 보인 39명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 응급 수술이나 침습적 처치가 필요한 환자 (예: 8시간 이상 지연할 수 없는 대동맥류 수술 또는 낙상 후 개방 골절 수술 등)에 대한 연구결과도 포함되었다.
RE-VERSE AD™임상의 중간 분석의 주요 결과를 살펴보면, 이다루시주맙 투여 후 수술까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간으로 프라닥사®를 투여 받은 환자들에 응급 수술을 보다 빨리 시작할 수 있었다. 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응이 나타났으며, 수술 후 24시간 이내에 출혈 합병증은 보고되지 않았다.
베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장 융 크루우저(Jörg Kreuzer) 교수는 “이번 프라닥사® 역전제 이다루시주맙의 RE-VERSE AD™임상의 중간 분석 결과는 프라닥사® 치료 환자 중 응급 시술이 필요한 흔치 않은 상황에서도 이다루시주맙의 의미 있는 역전 효과 및 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”며, “이다루시주맙은 대부분의 환자에서 프라닥사®의 항응고 작용에 대한 즉각적이고 완전한 역전 효과를 보였으며, 이를 통해 응급 수술이 빠르게 이뤄질 수 있도록 하기 때문에 환자 관리에서 필수적이다”고 설명했다.
한 편, 해당 연구에 참여한 환자들이 처한 응급 상황이 심각하고 복잡했기 때문에, 환자들 중 6명은 응급 수술 후 이틀 이내에 사망했고, 또 다른 3명은 90일 간의 추적 관찰 기간에 사망했다. 연구 등록 96시간 이내의 사망은 병원 방문의 원인이 된 응급 상황과 관련이 있는 것으로 보이고, 이후 일어난 사망의 경우 동반 질환으로 인한 것으로 보인다. 혈전색전성 반응을 보인 두 명의 환자(수술 후 7일차, 26일차)가 있었으나, 혈전색전성 반응 발생 당시 항혈전 치료를 받고 있지 않았다.
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