한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)은 차세대 기저인슐린 트레시바®플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱)를 출시한다고 12월 1일 밝혔다.
트레시바®는 체내에 주사하면 ‘멀티헥사머(Multihexamer)’라고 하는 긴 인슐린 사슬을 형성하는데, 이 멀티헥사머에서 인슐린이 서서히 방출되는 작용기전의 새로운 기저인슐린이다. 24시간 균일한 혈당 조절을 통해 혈당의 변동폭을 최소화하고, 저혈당 위험을 크게 낮췄다. 또한 트레시바®는 반감기가 25시간으로, 보통의 투여시간 전 또는 후 최대 16시간 이내에만 투여하면 돼 투여 시간의 유연성을 높였다. 하루 중 어느 때나 한 번 피하 투여할 수 있으나, 가급적이면 매일 같은 시간에 투여하는 것이 좋다. 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 사용 가능하며, 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다.
트레시바®는 인슐린 글라진과 비교한 7건의 임상 연구(4,330명의 당뇨병 환자 대상)를 메타분석한 결과, 인슐린 치료를 받은 적이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 ‘야간 저혈당’[i] 발생위험을 인슐린 글라진 대비 49% 낮추고, ‘중증 저혈당’ 발생위험은 86% 낮췄다. 환자가 중증 저혈당에 빠지면 상당수는 의식을 잃고 심하면 사망에 이르기도 한다. 트레시바®와 인슐린 글라진을 비교한 모든 연구는 같은 수준의 목표 혈당을 달성(Treat-to-target)하도록 설계되었다.
투여 용량에 있어서도 트레시바®가 인슐린 글라진과 같은 목표 혈당을 도달하기 위해 요구되는 용량이 인슐린 글라진 대비 적은 것으로 확인돼 비용효과성을 입증하기도 했다. 7건의 3상 임상 연구를 메타분석한 결과에서 트레시바®의 투여 용량은 인슐린 글라진 대비 최대 12%(1형), 10%(2형) 낮았다.
한국 노보 노디스크 강한구 대표는 “인슐린은 최초로 개발된 가장 오래된 당뇨병 약제이면서 현재까지 사용되고 있는 고전(古典)과 같은 약제이다. 하지만 인슐린은 탁월한 혈당 감소 효과에도 불구하고, 저혈당의 위험 때문에 제한적으로 사용되어 왔다”며, “안전성을 크게 높인 차세대 기저인슐린 트레시바®의 등장으로 보다 많은 당뇨병 환자분들이 효과적인 인슐린 치료를 안전하게 받을 수 있는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 이와 함께 “앞으로도 노보 노디스크는 90년 전통의 당뇨병 전문 기업으로서 진화된 당뇨병 치료제 개발과 치료 환경 개선을 위해 지속적으로 앞장서 나가겠다”고 말했다.
트레시바®는 기존 기저인슐린과 같은 단위로 전환이 가능하다. 트레시바®는 최신형 인슐린펜인 플렉스터치(FlexTouch)라는 새로운 디바이스(device)로 공급된다. 플렉스터치는 기존 인슐린펜과는 달리 용량을 올려도 펜 자체의 길이가 늘어나지 않아 주사하기 편리하며, 다이얼을 돌려 필요한 용량 설정 시 1단위씩 소리가 들리게 제작돼 주사단위 설정이 쉽도록 했다.
한편, 트레시바®는 유럽연합(EU)집행위원회와 미국, 일본을 포함한 글로벌 66개국에서 승인을 받았다. 트레시바®의 미국 FDA 승인은 지난 10월에 이뤄졌으며, 국내에서는 올해 5월 보험급여를 받아 현재 주요 종합병원을 포함한 전국의 55개 병원에서 처방이 가능하다. 내분비내과 전문의를 대상으로 한 트레시바® 론칭 심포지움은 2016년 1월 진행될 예정이다.
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