베링거인겔하임은 일차 화학요법 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자에서 EGFR 표적치료제 지오트립®이 보인 엘로티닙 대비 우수한 생존 결과가 EGFR 변이 여부와 관계 없이 포괄적으로 나타났다는 새로운 LUX-Lung 8 임상 분석 결과를 발표하고, 확인된 우월한 연구 결과를 토대로 지오트립®을 진행성 편평세포폐암(SCC)의 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)와 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)에 허가를 신청했다고 밝혔다.
LUX-Lung 8 임상 결과, 지오트립®은 엘로티닙 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS)을 보였으며, 엘로티닙 대비 개선된 지오트립®의 치료 효능이 EGFR 유전자 변이 여부에 관계 없이 나타났다. 아울러, 지오트립® 투여군은 엘로티닙 투여군 대비 환자들의 전체적인 건강상태와 삶의 질, 일부 폐암 관련 증상 등이 개선됐다.
이번 임상에 참여한 캐나다 오타와 대학 암센터 연구 책임자인 글렌 D. 고스(Glen D. Goss) 박사는 “이번 연구 결과는 편평세포 폐암 환자에서 엘로티닙 대비 지오트립®의 치료혜택을 재차 확인 했을 뿐만 아니라, EGFR 변이 여부와 상관없이 광범위한 폐암 환자에 있어 지오트립®이 효과적인 치료옵션이 될 수 있다는 가능성을 제시하고 있다” 며 “ErbB 수용체의 변이가 편평세포폐암 발생에 중요한 역할을 하는데, 지오트립®이 EGFR을 포함한 ErbB Family 전체를 폭넓게 표적하여 차단한다는 점이 이번 편평세포폐암 환자에게 추가적인 혜택을 제공하는 것을 설명할 수 있다”고 평가했다.
지오트립®은 1일 1회 투여하는 경구용 표적치료제로 ErbB Family 전체를 비가역적으로 억제한다. EGFR(ErbB1)만을 표적으로 삼는 엘로티닙과 달리, 지오트립®은 지속적이고 비가역적으로 ErbB Family를 폭넓게 억제한다.
LUX-Lung 8*임상은 플래티늄 기반 화학요법으로 일차 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자를 대상으로 지오트립®과 엘로티닙을 비교했으며, 그 결과 지오트립®은 엘로티닙 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS)을 보였다. 또한 질병 진행 및 사망 위험을 19%까지 유의하게 감소시켰으며, 전체 생존기간(OS)을 연장했다. 이러한 치료 효능은 EGFR 변이 여부와 관계 없이 나타났다.
아울러, 지오트립®을 투여 받은 환자들이 엘로티닙을 투여 받은 환자들에 비해 건강 관련 삶의 질(36% vs 28%, p=0.041), 기침(43% vs 35%, p=0.029)과 숨가쁨(51% vs 44%, p=0.061) 증상 등이 개선되었다.
베링거인겔하임의 종양학 치료 분야 부서장 메흐디 사히디(Mehdi Shahidi) 박사는 “지오트립®은 EGFR 변이 여부에 관계없이 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS)과 삶의 질 등을 개선한다는 연구결과를 알리게 되어 기쁘다”며 “이번 임상을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 지오트립®을 진행성 편평세포폐암의 2차 치료제로 승인 신청을 했으며, 이를 통해 베링거인겔하임이 편평세포폐암 환자들에게 희망적인 치료옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
현재 지오트립®은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 일차 치료제로 60개국 이상에서 승인되었다. 이에 더하여 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)은 LUX-Lung 8 임상에서 나타난 우수한 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 데이터를 기반으로 진행성 편평세포 폐암 2차 치료제에 대한 지오트립®의 허가를 검토 중이다.
중증 이상반응은 지오트립®과 엘로티닙 치료 군에서 비슷하게 나타났으나, 특정 이상반응 발생률은 차이를 보였다. 중증 설사와 구내염은 엘로티닙 대비 지오트립® 치료 군에서 더 많이 발생한(3등급 설사: 10% vs 2%, 3등급 구내염: 4 vs. 0%) 반면, 중증 발진·여드름은 엘로티닙 치료 군에서 더 많이 발생했다(3등급 발진·여드름: 10% vs. 6%).
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