한국MSD(대표이사 현동욱)는 12월 3일 삼성바이오에피스가 개발하고 자사가 상업화를 담당하고 있는 바이오시밀러 브렌시스™를 전세계 최초로 국내에서 출시한다고 밝혔다.
브렌시스™는 오리지네이터 에타너셉트와 동일하게 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선에서 치료제로 사용될 수 있다. 약가는 오리지네이터 에타너셉트 대비 33.5% 낮다. (2015년 12월 기준)
브렌시스™의 효과와 안전성은 임상 3상을 통해 입증되어 왔다. 브렌시스™ 임상 3상은 10 개국가, 73개 병원에서 메토트렉세이트(MTX; Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18-75세 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 52주까지 진행되었다. 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)에서 발표된 임상 3상 24주 데이터b에서는 오리지네이터 에타너셉트와 효과 및 안전성 측면에서의 비교동등성을 입증 받았고, 지난 11월 미국류마티스학회(ACR; American College of Rheumatology, 이하 “ACR”)에서는 임상 3상 52주 데이터a가 발표되어 장기간의 사용에서도 오리지네이터 에타너셉트와 비교동등한 효과와 안전성을 입증했다. 52주차에 프로토콜 순응집단(PPS; Per-Protocol Set)에서 ACR20 반응률은 브렌시스™가 80.8%, 오리지네이터 에타너셉트가 81.5%를 보이면서 효과가 동등함을 입증했고, 전체분석집단(FAS; Full Analysis Set)에서는 각각 70.2%, 65.7%로 나타났다. 두 군에서 나타난 ACR20 반응률의 조정된 차이는 사전 정의된 동등성범위 (-15%, 15%) 내에 존재하였다1. ACR50과 ACR70 반응률 역시 브렌시스™와 오리지네이터 에타너셉트가 유사했다.
또한, 임상 3상 52주 데이터의 안전성 프로파일도 브렌시스™와 오리지네이터 에타너셉트가 유사한 양상을 보였다1. 주사부위반응은 오리지네이터 에타너셉트 보다 브렌시스™에서 더 낮게 나타났으며(3.7% vs. 17.5%), 특히 약물에 대한 항체(ADA; Anti-Drug Antibody) 발생은 브렌시스™가 유의미하게 낮았다(p<0.001).
지난 11월에는 유럽의약품청(EMA; European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use)가 긍정적인 견해를 밝히며 류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 건선성 관절염 및 건선 치료제로 허가토록 지지한 표결 결과를 발표한 바 있다.
한국MSD 다이버시파이드 사업부 오소윤 상무는 “삼성바이오에피스사와 MSD가 맺은 협력의 첫 결과물을 한국에서 먼저 선보이게 되어 기쁘다”라며 “브렌시스™가, 전 세계적으로 증가하고 있는 헬스케어 비용의 부담 및 기존 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 치료제로 잘 자리 잡을 수 있도록 최선을 다할 계획이다”라고 밝혔다. 또한, “브렌시스™는 기존 임상 3상 24주 결과 및 최근 ACR에서 발표된 52주 장기 임상결과를 통해 효과 및 안전성에 있어 오리지네이터와의 비교동등성이 입증됐다”며 “경제적인 면에서 기존 제품에 비해 환자의 부담감을 낮춘 만큼 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.
한편, 한국MSD는 브렌시스™를 처방 받은 환자들이 본인의 질환 및 제품에 대한 정보를 얻을 수 있도록 웹사이트를 함께 오픈했다. 해당 사이트는 제품을 처방 받은 환자만 접속할 수 있다.
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