한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)와 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)의 기저인슐린 바이오시밀러 ‘베이사글라(Basaglar, 성분명:인슐린글라진)’가 식품의약품안전처로부터 11월 25일 자로 국내 품목 허가를 획득했다[i].
베이사글라는 1일 1회 투여하는 기저 인슐린으로, 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자와 제 2형 당뇨병 환자에서는 경구 혈당 강하제와 함께 투여할 수 있다. 국내에서 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)과 카트리지 100단위/밀리리터 제품이 허가 승인 되었다.
일라이릴리와 베링거인겔하임 양사의 당뇨병 분야 제휴를 통해 개발한 인슐린 바이오시밀러인 베이사글라는 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품이다. 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 인슐린 글라진과의 동등성이 입증되었다.
베이사글라와 대조약의 동등성을 증명하기 위한 임상약리학 시험에서 건강한 시험 대상자와 제 1형 당뇨병 환자를 대상으로 약동학 및 약력학 평가 변수를 확인한 결과 모두 대조약과 동등하게 나타났다. 또한, 제 1형 당뇨병 환자 535명과 제 2형 당뇨병환자 756명을 대상으로 한 안전성 유효성 심사에서도 대조약과 유의하게 유사함을 보였다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “릴리는 세계 최초의 인슐린 상용화를 비롯 지속적인 연구 개발을 통해 당뇨병 분야의 치료 혁신을 이끌어온 리더”라며, “당뇨 치료제 중에서는 국내 최초로 기저 인슐린 바이오시밀러인 베이사글라까지 국내 허가를 받음으로써 당뇨 치료 전반의 포트폴리오를 구축하여 당뇨병 환자들에게 최적의 맞춤 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다”고 설명했다.
한국베링거인겔하임의 박기환 사장은 “당뇨병 치료제 분야에서 릴리와 베링거인겔하임은 각자의 전문성을 바탕으로 한 최상의 협력을 통해 당뇨병 환자에게 혁신적인 제품을 제공하는데 있어 괄목한 만한 성과를 거두어왔다”며, “베이사글라는 양사의 축적된 경험과 지식을 바탕으로 인슐린 치료에 있어 환자와 의료진들의 의학적 요구에 부응할 수 있는 최적의 치료 옵션으로 자리매김 할 것”이라고 말했다.
‘베이사글라’는 1923년부터 인슐린 제제를 제조해 전 세계 당뇨병 환자들에게 고품질 의약품을 제공해 온 릴리에서 제조를 담당한다. 유럽의약국(EMA)에서 ‘아바스리아(Abasria)’라는 제품명으로 2014년 9월 승인을 받았으며, 미국식품의약국(FDA)은 2014년 8월 ‘베이사글라’에 대해잠정승인(tentative approval)을 결정했다[iii]. 올해 9월 사노피와 릴리의 베이사글라 발매 합의에 따라 미국에서는 2016년 12월 15일부터 제품을 발매할 수 있다.
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