미국 FDA는 과거 1-3개의 약제를 투여한 바 있는 다발성 골수종 환자를 치료하는 약물로 다른 두 가지 요법과 함께 병용하는 엠플리시티(Empliciti 성분명 elotuzumab)를 최근 승인했다.
혈액암의 일종인 다발성 골수종은 골수에 있는 백혈구에서 발생한다. 이 암세포들은 증식하면서 비정상적인 단백질을 생성하며, 다른 건강한 혈액세포들을 골수에서 몰아낸다. 이 질환은 면역계의 악화를 초래하여 뼈와 신장에 다른 문제를 유발할 수 있다.
미국 국립암센터는 금년도 미국에서 2만6,850건의 다발성 골수종이 새로 진단되고 1만1,240명이 다발성 골수종으로 사망할 것으로 추산하고 있다.
미국 FDA의 한 관계자는 “우리는 면역계가 다발성 골수종을 포함해서 각기 다른 형태의 암과 상호작용하는 방법을 지속적으로 알아내고 있다”고 말하고 “이번 승인은 다발성 골수종 환자를 치료하도록 허가받은 두 번째 모노클론항체 제제이며, 또 다른 승인 치료제와 함께 작용하여 추가적인 이점을 제공하고 있다”고 덧붙였다.
지난 11월 초에 승인 받은 다잘렉스(Darzalex 성분명 daratumumab)는 다발성 골수종을 치료하는 약물로, FDA가 승인한 유일한 모노클론항체 제제였다.
엠플리시티는 인체의 면역계를 활성화하여 다발성 골수종 세포들을 공격하고 사멸시킨다. 이 제품은 FDA가 승인한 또 다른 다발성 골수종 치료제인 레블리미드(Revlimid, 성분명 lenalidomide) 및 덱사메타손(코르티코스테로이드의 일종)과 함께 병합하는 용도로 승인 받았다.
엠플리시티의 안전성과 유효성은 이전 치료 후 다발성 골수종이 재발했거나 반응하지 않은 환자 646명에 대한 무작위 오픈-라벨 임상 연구에서 검증됐다. 레블리미드 및 덱사메타손과 함께 엠플리시티를 투여한 환자들은 레블리미드와 덱사메타손만을 투여한 환자들에 비해 질병이 악화되기 전까지 걸리는 시간이 지체됐음을 경험했다(19.4개월 대비 14.9개월).
또한 종양의 완전 축소 혹은 부분 축소를 보여준 경우는 레블리미드 및 덱사메타손과 함께 엠플리시티를 투여한 환자들에서 그 비율이 78.5%였던 반면 레블리미드와 덱사메타손만을 투여한 환자들에서는 그 비율이 65.5%에 그쳤다.
엠플리시티의 가장 흔한 부작용은 피로와 설사, 발열, 변비, 기침, 손과 발의 약화 혹은 무감각을 초래하는 신경 손상, 코와 목의 감염증, 상기도감염, 입맛 감소, 폐렴 등이었다.
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