미국 FDA는 진행성(전이성) ALK-양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 치료하는 약물로 알레센사(Alecensa, 성분명 alectinib)를 지난 11일 승인했다고 밝혔다.
알레센사는 또 다른 치료제인 잘코리(Xalkori, 성분명 crizotinib)로 치료받은 후 악화됐거나 치료를 견디지 못하는 환자들에게 사용해야 한다.
미국 국립암센터(NCI)에 따르면 폐암은 암 사망의 주요 원인으로, 미국의 경우 2015년에 22만1,200명이 폐암으로 새로 진단되고 15만8,040명이 폐암으로 사망할 것으로 추산되고 있다.
ALK(anaplastic lymphoma kinase) 유전자 돌연변이는 폐암 세포를 포함해서 몇 가지 다른 형태의 암 세포에서 발생할 수 있다. ALK 유전자 돌연변이는 NSCLC 환자의 약 5%에서 나타난다. ALK 양성 전이성 NSCLC 환자들에서 뇌는 암이 흔하게 퍼지는 부위이다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 잘코리 치료에서 더 이상 반응하지 않아 치료 옵션이 거의 없는 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 것”이라면서 “알레센사는 임상시험을 통해서 폐의 종양에 대한 일차 효과뿐만 아니라 뇌로 퍼진 종양에도 효과가 있음을 입증했다”고 밝혔다.
경구로 투여하는 알레센사는 ALK 단백질의 활성을 차단하여 NSCLC 세포가 증식하여 전이되는 것을 막을 수 있다.
알레센사의 안전성과 유효성은 잘토리 치료에서 더 이상 암이 억제되지 않는 전이성 ALK 양성 NSCLC 환자를 대상으로 시행한 2개의 임상시험에서 조사됐다. 연구 대상자들은 하루에 두 번 알레센사를 투여하고 폐암 종양에 관한 약물 효과를 측정했다.
그 결과 첫 번째 연구에서 대상자의 38%가 NSCLC 종양의 부분적인 축소를 경험했는데, 이러한 효과는 평균 7.5개월 동안 지속됐다. 두 번째 연구에서는 대상자의 44%가 NSCLC 종양의 부분적인 축소를 경험했으며, 그 효과가 평균 11.2개월 지속됐다.
이 시험들은 또 환자들의 뇌 전이에 관한 알레센사의 효과를 조사했다. 두 연구에서 대상자의 61%가 뇌 종양의 완전 혹은 부분 축소를 경험했는데, 이런 효과는 평균 9.1개월 동안 지속됐다. 이 환자들은 모두 측정 가능한 뇌 전이를 가지고 있었다.
알레센사의 가장 흔한 부작용은 피로와 변비, 부종, 근육통이었다. 알레센사는 간 장애, 심각하거나 치명적인 폐렴, 아주 느린 심박동, 심각한 근육 장애 등을 포함한 중증 부작용을 유발할 수 있다. 알레센사로 치료받는 동안 환자가 햇볕에 노출될 경우 피부가 심하게 탈 수도 있다.
알레센사는 미국 캘리포니아 주 샌프란시스코에 위치한 제넨테크社가 시판한다. 잘코리는 미국 뉴욕 주 뉴욕에 위치한 화이자社가 시판하고 있다.
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