사노피(Sanofi)의 백신 사업부문인 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)는 멕시코 정부로부터 뎅그박시아 (Dengvaxia®) 시판을 승인받았으며 이를 통해 뎅그박시아((Dengvaxia®) 는 세계적으로 최초 승인된 뎅기열 예방 백신이 되었다고 발표했다.
멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 토착 지역에 거주하는 만 9-45세 사이의 소아, 청소년, 성인들에게서 4종의 뎅기열 발병을 예방하기 위한 4가 뎅기열 백신인 뎅그박시아(Dengvaxia®) 를 승인하였다.
사노피 그룹의 올리비에 브랑디쿠르(Olivier Brandicourt) 회장은 “사노피가 지역 및 전세계 공중 보건계 그리고 연구기관과 함께 뎅기열 백신 개발에 착수하였던 20년 전 우리는 세계 공중 보건 수요에 부응할 수 있는 혁신적 백신을 개발하고자 했었습니다. 뎅그박시아(Dengvaxia®) 가 최초 승인됨에 따라 뎅기열을 예방 가능한 질병으로 만들겠다던 우리의 목표를 마침내 달성하게 되었습니다. 뎅기열 백신 허가를 취득한 것은 사노피, 전세계 공중 보건계, 뎅기열의 위협 속에 살고 있는 전세계 인구 절반에게 있어 역사적으로 중요한 사건입니다”라고 말했다.
멕시코 연방보건안전위원회는 연령, 지리적 환경, 역학, 인종 및 사회 경제적 배경이 다른 15개국에 거주하는 4만명을 대상으로 실시된 대규모 임상적 백신 개발 프로그램의 결과를 토대로 뎅그박시아((Dengvaxia®) 의 시판을 승인하였다. 멕시코 내 뎅기열 주요 발병 지역은 1-3상 임상연구에 모두 참여하였다.
멕시코 국립소아의학연구소의 호세 루이스 아레돈도 가르시아(José Luis Arredondo García) 임상연구 담당 부소장*은 “멕시코를 비롯한 중남미와 아시아 일대의 열대 및 아열대 국가에서 뎅기열로 인한 건강 위협이 점점 증가하고 있습니다. 뎅기열 예방 백신의 최초 승인 취득은 공중 보건을 위한 혁신적 돌파구를 마련한 것입니다. 뎅그박시아(Dengvaxia®)는 뎅기열 예방 및 통제를 위한 통합적 노력의 중요한 일부가 될 것입니다. 또한, 멕시코 및 발병 국가에 거주하는 사람들이 오랫동안 받은 고통을 완화시키기 위해 공중 보건계가 지속적으로 했던 노력을 제고하기 위한 필수 도구가 될 것입니다”라고 확언했다.
다른 발병 국가들에서도 뎅그박시아(Dengvaxia®) 에 대한 규제 검토 절차가 진행되고 있다. 뎅그박시아(Dengvaxia®) 는 이미 프랑스 소재의 공장에서 생산되어 첫 출하량이 준비되었다. 사노피 파스퇴르는 뎅기열이 심각한 공중보건의 위협이 된 국가들이 뎅그박시아(Dengvaxia®) 를 도입하도록 지속적으로 노력할 계획이다.
세계보건기구(WHO)는 전세계 뎅기열 발병률을 크게 낮추기 위한 통합적 뎅기열 예방 노력의 필수적 요소로 뎅기열 백신 개발을 촉구해왔다. 세계보건기구는 2020년까지 발병 국가의 뎅기열 사망률 및 이환율을 각각 50%, 25%씩 낮추도록 요청해왔다. 질병영향 모델 연구에 따르면 뎅그박시아 (Dengvaxia®) 의 제3상 유효성 평가에 참여했던 10개 발병 국가에서 9세 이상에 해당하는 인구의 20%를 대상으로 접종 시, 5년 뒤에 뎅기열로 인한 부담을 잠재적으로 50% 낮출 수 있었다.[i] 이로써 관련 국가의 감염 환자 수가 줄어들게 되어 결국 뎅기열을 매개하는 모기 수가 줄어들게 되고 인구집단에 미치는 전파 위험을 잠재적으로 낮출 수 있다.
뎅기열로 인한 부담
WHO에 따르면 뎅기열은 오늘날 전세계에서 가장 빨리 증가하는 모기매개 감염병으로써 매년 약 4억명의 감염자가 발생하고 있다.[ii] 증가된 도시화, 인구 이동성, 뎅기열 매개 모기의 서식범위를 넓히는 기후 변화 등의 요인으로 인해 완벽한 뎅기열 확산 조건이 마련되었다. 지난 50년간 뎅기열은 몇 안 되는 국가에서 무려 40억명 가량이 거주하는 128개국으로 퍼졌으며 동 기간에 뎅기열 발생률이 약 30배 증가하였다.
뎅기열 매개모기는 주로 새벽 및 해질녘에 활동하며 소량의 고인 물에도 알을 낳을 수 있기 때문에 공중보건 종사자들과 뎅기열 토착지역 주민들에게 아주 무서운 위협이다. 뎅기열은 고열과 함께 뼈와 관절에 심각한 통증을 동반하는 일명 ‘뼈가 부러지는 듯한’ 증상으로 잘 알려진 고통스러운 질병이다. 또한, 발생시 지역 건강보건 시스템에 큰 타격을 줄 수 있다. 전 세계적으로 뎅기열로 인한 직간접 비용으로 매년 미화 90억 달러를 지출하는 것으로 추산된다.
비록 뎅기열이 모든 연령 및 각계각층 사람들에게 영향을 미치고 있지만, 세계적으로 가장 많은 수의 뎅기열 감염 사례는 매우 높은 이동성과 사회적 활동을 보이는 인구 구간(소아~성인 포함)에서 나타나고 있다.
사노피 파스퇴르의 뎅기열 백신
사노피 파스퇴르의 백신은 지난 20년에 걸친 과학적 혁신 및 노력과 더불어 전세계 15개국에서 진행된 25건의 임상시험의 정점이라 할 수 있다. 4만명 이상의 사람들이 사노피 파스퇴르의 뎅기열 백신 임상시험 개발프로그램(1상, 2상, 3상)에 참여하였으며 그 중 2만9천명이 백신을 접종받았다. 2014년에는 백신 효능을 평가하는 뎅그박시아(Dengvaxia®) 에 대한 제3상 임상시험이 성공적으로 완료되었다.
개발되는 모든 뎅기열 백신에 대한 세계보건기구(WHO)의 권고사항에 따라 뎅그박시아 (Dengvaxia®) 에 대한 장기적 후속 연구들이 현재 진행 중이다. 25개월에 걸친 제3상 유효성 시험 및 현재 진행 중인 장기 시험을 바탕으로 한 추가적 통합 유효성 및 안전성 분석이 ‘ 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(The New England Journal of Medicine)’지에 최근 게재되어 9세 이상의 인구에 대한 백신의 지속적 유효성 및 장기적 안전성을 재확인시켰다. 25개월에 걸친 두 가지 제3상 효능 연구에 참여한 만 9-16세 참가자를 대상으로 유효성을 분석한 결과, 뎅그박시아(Dengvaxia®)로 인해 참가자 중 2/3에서 감염되었던 4종의 뎅기열 의 발생이 감소하는 효과를 발견했다. 또한 통합 분석을 통해 동 연령 집단에서 뎅그박시아(Dengvaxia®) 가 10건 중 9건은 심각한 뎅기열을 예방하였고 10건 중 8건은 뎅기열로 인한 입원을 예방하였음을 알 수 있었다.
뎅그박시아(Dengvaxia®) 는 전세계 최초 승인된 뎅기열 예방 백신이다. 뎅그박시아((Dengvaxia®) 의 첫 번째 출하량은 이미 생산되었으며 연간 최대 생산량은 1억 도즈다.
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