미국 FDA는 특정 수술 중에 사용되는 로큐로니움 브로마이드(rocuronium bromide)와 베큐로니움 브로마이드(vecuronium bromide)로 유도된 신경근 차단의 효과를 회복시켜주는 주사제로 브리디온(Bridion, 성분명 sugammadex)을 지난 15일 승인했다고 밝혔다.
로큐로니움 브로마이드와 베큐로니움 브로마이드는 근육에 대한 신경 펄스의 전달을 방해함으로써 일시적인 마비를 일으키는 신경근차단제로서, 수술 시 환자가 인공기도 혹은 호흡관을 필요로 할 때 성대를 마비시키기 위해 사용된다. 또한 이 약물들은 전신마취를 받으면서 수술을 받은 동안 환자가 움직이는 것을 막기 위해 사용될 수 있다. 신경근차단제는 또 환자가 환기장치를 해야 할 때 인체가 자동으로 호흡하는 것을 막기 위해 종종 사용되기도 한다.
미국 FDA 관계자는 “브리디온은 수술 중 삽관이나 인공호흡을 위해 사용되는 약제로부터 보다 빨리 환자가 회복되도록 하는 데 도움을 줄 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.
브로디온의 안전성과 유효성은 환자 456명을 대상으로 한 세 가지 제3상 임상시험에서 평가됐다. 그 결과 회복시간은 비교 그룹에 비해 브리디온 치료 그룹에서 전체적으로 더 빨랐다. 대부분의 연구 참여자들은 브리디온 주사를 맞은 후 5분 내에 회복했던 것이다.
임상시험들에서 보고된 아나필락시스와 과민반응의 특성 및 빈도에 대한 우려 때문에 브리디온은 무작위, 이중맹검 시험에서 또 다시 평가를 받았다. 그 결과 브리디온으로 치료받은 참여자 299명 중 1명에서 아나필락시스 반응이 나타났다. 의사들은 과민반응 혹은 아나필락시스의 가능성을 인지하여, 적절하게 중재해야 한다.
브리디온 투여 후 수분 내에 현저한 서맥 증례가 관찰됐는데, 일부에서는 심정지가 나타났다. 환자들은 신경근 차단에서 회복되는 중에, 그리고 회복 후에 혈액학적 변화에 대한 감시를 면밀하게 받아야 한다. 임상적으로 의미 있는 서맥이 관찰될 경우 아트로핀(atropine)과 같은 항콜린제가 투여돼야 한다.
임상시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 구토와 저혈압, 통증, 두통, 오심 등이었다. 의사들은 호르몬성 피임약을 사용하는 여성들에게 브리디온이 일시적으로 피임 효과를 감소시키기 때문에 일정기간 동안 다른 피임법을 사용할 것을 권고해야 한다.
브리디온은 미국 뉴저지 주 화이트하우스 스테이션에 위치한, 머크社의 자회사인 머크 샵 앤드 돔社가 시판한다.
