한국로슈는 최근 열린 글로벌 학회에서 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 활성 변이가 양성인 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 BELIEF (Bevacizumab and ErLotinib In EGFR mut&#-3; NSCLC) 2상 임상 연구 결과, 1차 치료 요법으로 베바시주맙(상품명: 아바스틴®)과 엘로티닙(상품명: 타쎄바®)을 병용 투여한 결과 13.8개월의 무진행 생존기간(Progression Free Survival, 이하 PFS)을 보였다고 밝혔다.
BELIEF 임상 결과, PFS는 13.8개월로 (중앙값 13.8, 95% 신뢰구간 10.3-21.3) 임상 참여 환자의 56.7%의 PFS가 12개월 이상인 것으로 나타났다. (95% 신뢰구간 46.0-66.0) 또한 하위 그룹인 T790M 변이 양성 환자군의 PFS 중앙값은 16.0개월(95% 신뢰구간 13.1-측정되지 않음)로 보다 높은 수치를 기록했고 72.4%의 환자에서 12개월 이상의 PFS를 보였다. (95% 신뢰구간 53.4-84.7)
BELIEF(Bevacizumab and ErLotinib In EGFR mut&#-3; NSCLC) 임상은 치료 경험이 없는 EGFR 활성 변이 양성 3B기(IIIb) 혹은 4기(IV)에 해당하는 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 109명을 대상으로 PFS 개선 효과를 탐색하기 위한 공개, 단일군 2상 임상 시험이다. 시험군은 T790M 변이 양성 환자 37명, T790M 변이 음성 환자 72명을 포함하며, 3주 1회 베바시주맙 15mg/kg 및 1일 1회 엘로티닙 150mg를 병용 투여했다.
이번 중간 분석 결과는 지난 9월 오스트리아 비엔나에서 열린 제 18회 유럽암학회 (European Cancer Congress, ECC)/ 제 40회 유럽종양학회 (European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 발표됐다.
본 연구는 일본인 대상으로 한 JO25567 임상에서처럼 3주 1회 베바시주맙 15mg/kg 및 1일 1회 엘로티닙 150mg을 병용한 그룹과 비교했을 때 일본인이 아닌 시험군에서도 일관된 결과가 보고됐다는 점에서 의미가 있다. 작년 ASCO 에서 발표된 JO25567임상은 EGFR 활성 변이 양성 3B기(IIIb) 혹은 4기(IV)에 해당하는 일본인 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암환자를 대상으로 베바시주맙ž엘로티닙 병용 투여군과 엘로티닙 단독 투여군의 PFS를 비교한 2상 임상으로 베바시주맙엘로티닙 병용 투여군의 PFS가 16.0개월로 나타나며 엘로티닙 단독 투여군(9.7개월) 대비 6.3개월 연장된 결과를 보고하였으며 2014년 란셋 온콜로지 (The Lancet Oncology)에 게재되었다. (HR 0.54 95% 신뢰구간 0.36-0.79, p=0.0015)
이에 서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “이번 BELIEF 임상 중간 분석 결과는 EGFR 활성 변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 베바시주맙ž엘로티닙 병용 요법의 효용성에 대한 다른 데이터로서 추후 최종 결과에 대한 기대감을 갖게 한다”며 “국제 가이드라인에서 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암 1차 요법으로 권고되고 있는 두 치료제가 만나 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다는 점에서 비소세포폐암 환자에게 추후 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 “로슈는 항암제 분야 리더로서 암 환자를 위한 여러 가지 혁신적인 치료제를 개발ž공급하고 있다”며 “앞으로도 신약 개발뿐 아니라 병용 요법 등 환자에게 혁신적인 솔루션을 제공하기 위한 연구 개발을 지속할 것”이라 말했다.
한편 BELIEF 임상 및 JO25567 임상에서 예측 불가능한 이상 반응은 나타나지 않았으며 독성 반응도 기존 베바시주맙과 엘로티닙의 임상에서 보여진 안전성과 유사한 수준으로 조절 가능한 정도로 보고되었다. 또한 해당 임상시험에서 사용된 베바시주맙, 엘로티닙 병용 투여는 현재 국내에서 승인된 요법이 아니다.
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