미국 FDA는 폐동맥고혈압(PAH)을 가진 성인을 치료하는 약물로 업트라비(Uptravi, 성분명 selexipag) 정제를 승인했다.
폐동맥고혈압은 심신을 쇠약하게 만드는 만성 진행성 희귀질환으로, 폐 이식이 필요하거나 혹은 사망으로 이어질 수도 있다.
이와 관련, 미국 FDA 관계자는 “업트라비는 폐동맥고혈압을 가진 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공하게 될 것”이라며 “FDA는 희귀질환에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하려는 지속적인 노력을 지원하고 있다”고 말했다.
폐동맥고혈압은 심장과 폐를 연결시키는 동맥에서 발생한 고혈압이다. 이 질환으로 오른쪽 심장이 정상보다 더 많이 작동하게 되고, 그로 인해서 여러 가지 심각한 합병증, 특히 운동능력의 제한과 호흡곤란으로 이어질 수 있다.
업트라비는 ‘경구용 IP 프로스타사이클린 수용체 작용약’이라고 불리는 약물 종류에 속한다. 이 약물은 혈관 벽의 근육을 이완시켜 혈관을 확장시키고 폐로 혈액을 공급하는 혈관의 혈압 상승을 감소시킴으로써 작용한다.
업트라비의 안전성과 유효성은 폐동맥고혈압을 가진 환자 1,156명을 대상으로 한 장기간의 임상시험에서 입증됐다. 이 시험에서 업트라비는 위약에 비해 폐동맥고혈압으로 인한 입원율을 줄이고 질병 진행 위험을 감소시키는 데 효과적인 것으로 밝혀졌다. 연구 대상자들은 이 시험에서 중앙값 1.4년 동안 업트라비에 노출됐다.
임상시험에서 업트라비로 치료받은 환자들에서 관찰된 흔한 부작용은 두통, 설사, 턱의 통증, 오심, 근육통, 구토, 사지 통증, 홍조 등이었다.
업트라비는 희귀의약품으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 세금공제, 수수료 면제, 독점권과 같은 인센티브를 받게 된다.
업트라비는 미국 샌프란시스코에 위치한 악텔리온 파마수티컬즈 US社가 시판하고 있다.
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